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【レンビマ・胸腺癌】 胸腺癌に対する臨床成績は？
回答
電子添文には切除不能な胸腺癌の臨床成績に関して以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜切除不能な胸腺癌＞
17.1.4国内第II相試験（引用1、2）
プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法歴を有する切除不能な胸腺癌患者注）42例に対し、本剤24mgを1日1回投与した場合の安全性と有効性を評価した。主要評価項目である奏効率（RECISTガイドライン1.1版に基づく中央判定によるCR又はPR）は38.1％（90％信頼区間：25.6、52.0）であった。また安全性評価対象42例中全例（100％）に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧37例（88.1％）、蛋白尿30例（71.4％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群29例（69.0％）、甲状腺機能低下症27例（64.3％）、血小板数減少22例（52.4％）及び下痢21例（50.0％）であった。
注）正岡-古賀分類IIIa～IVb 又は術後再発の患者が臨床試験に組入れられた。
17.1 有効性及び安全性に関する試験
＜切除不能な胸腺癌＞
17.1.4国内第II相試験（引用1、2）
プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法歴を有する切除不能な胸腺癌患者注）42例に対し、本剤24mgを1日1回投与した場合の安全性と有効性を評価した。主要評価項目である奏効率（RECISTガイドライン1.1版に基づく中央判定によるCR又はPR）は38.1％（90％信頼区間：25.6、52.0）であった。また安全性評価対象42例中全例（100％）に副作用が認められた。主な副作用は、高血圧37例（88.1％）、蛋白尿30例（71.4％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群29例（69.0％）、甲状腺機能低下症27例（64.3％）、血小板数減少22例（52.4％）及び下痢21例（50.0％）であった。
注）正岡-古賀分類IIIa～IVb 又は術後再発の患者が臨床試験に組入れられた。
【引用】
1）レンビマカプセル4mg・10mg電子添文 2022年2月改訂（第4版） 17．臨床成績 17.1有効性及び安全性に関する試験 〈切除不能な胸腺癌〉 17.1.4 国内第II相試験
2）［承認時評価資料］：NCCH1508試験（2021年3月23日 承認、CTD 2.7.6.1） ［LEN-0470］
【作成年月】
2024年2月
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