【レンビマ・肝細胞癌】　　　肝性脳症を発現した症例に特徴的な背景はありますか？

国際共同第Ⅲ相試験（304試験、REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%、日本人集団で7.4%に認められました。 レンビマ投与中に発現した肝性脳症の多くはBCAA製剤の投与により回復しており、末期肝不全型肝性脳症ではなく、シャント型肝性脳症と推察されました。シャント型脳症の多くはBCAA製... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌の用法用量は？

本剤の投与にあたっては、以下の＜用法・用量＞及び＜用法・用量に関連する使用上の注意＞に基づき、適切に使用してください。 ＜用法・用量＞ 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　胃食道静脈瘤がある患者に投与できますか？

Interventional treatmentの必要な食道・胃静脈瘤が認められる場合には、投与前に治療を行ってからレンビマを投与してください。 国際共同第III相試験（304試験、 REFLECT）では除外基準として「無作為化前28日以内にInterventional treatment の必要な食道・胃静脈... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌に対する臨床成績は？

電子添文には、切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績として、以下の記載があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 ＜切除不能な肝胞癌＞ 17.1.3 国際共同第III相試験（引用1） 全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝機能障害のある患者に投与できますか？ 初回用量調節の必要はありますか？

国際共同第Ⅲ相試験では、Child-Pughスコア5～6、血清アルブミン≧2.8g/dL、総ビリルビン≦3.0mg/dL、AST・ALP・ALT≦5×ULNを対象としていたことから、中等度以上の肝機能障害の患者様、AST・ALT・ALPが施設基準値の5倍を超える患者様、血清アルブミン値が2.8g/dL未満の患者様... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　切除不能な肝細胞癌では体重別に用量設定されているのはなぜですか？

すべての患者に対して一律に12mg／日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。 12mg／日を開始用量として実施された切除不能な肝細胞癌... 詳細表示

【レンビマ】　　過量投与をした場合はどのようにすればよいですか？

レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。 臨床試験における過量投与の概要は以下のとおりで... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　脳転移のある患者様に投与できますか？

脳転移のある患者様では、脳出血があらわれるおそれがあり、有効性及び安全性は確立していないため、推奨できません。 本剤投与と脳転移巣からの出血との関連性は明らかではありませんが、一般に転移病巣は正常組織よりも出血しやすい傾向にあること、レンビマ投与により出血事象の発現リスクが高まることが示唆されていま... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　局所療法後はいつからレンビマ投与が可能ですか？

局所療法後のレンビマ開始のタイミングについて明確なエビデンスを持ち合わせておりません。 ご参考として第III相臨床試験の情報を以下にご紹介します。（引用1） 切除不能な肝細胞癌に対する国際共同第III相試験（304試験,REFLECT）において、レンビマ投与群では478例中327例に肝細胞癌に対す... 詳細表示