【レンビマ・肝細胞癌】　レンビマ使用にあたって必要な検査と実施するタイミングは？

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。（引用1） 【引用】 1） 【肝細胞癌】レンビマカプセル4mg適正にご使用いただく... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌に対する臨床成績は？

電子添文には、切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績として、以下の記載があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 ＜切除不能な肝胞癌＞ 17.1.3 国際共同第III相試験（引用1） 全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤... 詳細表示

【レンビマ】　肝機能障害の患者様に投与した際の薬物動態は？

添付文書には、肝機能障害の患者様へ投与時の薬物動態に関する以下の記載があります。 本剤10mg注）を外国人の肝機能が正常な被験者（n＝8）、軽度（Child-Pugh分類A）及び中等度（Child-Pugh分類B）の肝機能障害を有する被験者（各6例）に単回投与した。また、本剤5mgを外国人の重度... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌の用法用量は？

本剤の投与にあたっては、以下の＜用法・用量＞及び＜用法・用量に関連する使用上の注意＞に基づき、適切に使用してください。 ＜用法・用量＞ 通常、成人には体重にあわせてレンバチニブとして体重60kg以上の場合は12mg、体重60kg未満の場合は8mgを1日1回、経口投与する。なお、患者の状態により... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第Ⅲ相試験（304試験，REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8%（18/476例）、日本人集団で7.4%（6/81例）に認められました。肝性脳症事象＊の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。 ... 詳細表示

【レンビマ】　禁忌とその設定理由は？

添付文書及びインタビューフォームの禁忌の項には、以下の記載があります。 1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（引用1） 重篤な過敏症が発現する可能性があることから設定した。（引用2） 2．妊婦又は妊娠している可能性のある女性（引用3） ラット及びウサギにおいて胚毒性... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　服用開始からどのぐらいの期間で減量に至ることが多いのでしょうか？

国際共同第III相試験(304試験， REFLECT試験)において初回の減量に至った時期の中央値は全体集団で10.0週、日本人集団で9.9週でした。 初回の減量又は休薬に至った時期 初回の減量に至った時期の中央値は全体集団で10.0週、日本人集団で9.9週でした。 レンバチニブ投与群... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　腎機能障害のある患者様に投与できますか？ また、透析患者様に投与できますか？

腎機能障害のある場合でもレンビマの投与は可能ですが、国際共同第Ⅲ相試験（304試験、REFLECT）では「クレアチニン・クリアランス>40mL/min」を選択基準としていたことから、透析を必要とする患者様は、本試験には登録されませんでした。 透析症例への有効性および安全性は確立されていませんので、現時... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　Child-PughBの方への投与は可能ですか？注意すべきことは？

Child-PughB以上の肝機能障害を有する肝細胞患者様への投与は推奨できません。投与を検討される場合は、以下の情報をご参照ください。 〈投与の可否〉 肝細胞癌の国際共同第Ⅲ相試験（304試験、REFLECT試験）ではChild-Pugh分類A(スコア5～6:軽度の肝機能障害)の肝細胞癌患者... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　　抜歯をしたいのですが、休薬は必要ですか？

創傷治癒を遅らせる可能性があるため、外科的処置が予定されている場合には、事前にレンビマの投与中断をご検討ください(引用1)。 肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（304試験,REFLECT）において、抜歯をした症例（日本人）は以下のように管理されました。 ・抜歯の1週間前から休薬して抜歯を... 詳細表示