【レンビマ】　規制区分は？

インタビューフォームには、規制区分に関する以下の記載があります。（引用1） 製剤：レンビマカプセル4mg、カプセル10mg　劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 有効成分：レンバチニブメシル酸塩　劇薬 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･1... 詳細表示

【レンビマ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用1） 【関連情報】 （解説）妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。 ラットにおいて本剤... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　甲状腺癌と肝細胞癌で開始用量が異なっているのはなぜですか？

肝細胞癌では慢性肝疾患を有する患者様の背景を考慮し、肝細胞癌に適した開始用量が検討されたためです。 レンビマは、固形癌(※)に対しては24mg/日が推奨投与量とされ、甲状腺癌に対しては24mg/日を開始用量として実施された国際共同第Ⅲ相試験（303試験,SELECT）の結果により、承認を受けています... 詳細表示

【レンビマ】　保管方法は?

貯法は室温保存です。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文書 2021年3月改訂（第2版） 貯法 【更新年月】 2021年3月 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている心障害について教えてください。

本剤の投与期間中は、定期的に心エコーや十二誘導心電図検査等の心機能検査を行うなど、患者様の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。（引用1） ※減量、休薬又は中止基準については、「 【レンビマ・肝細胞... 詳細表示

【レンビマ】　妊婦等への投与に関する注意事項は？

添付文書上、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。（引用1） 添付文書及びインタビューフォームには、妊婦や生殖能を有する方への投与に関する以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5） ■妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。 ... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌に対して使用される分子標的治療薬の中で、レンビマで特に注意が必要な副作用はありますか？

肝細胞癌の国際共同第III相試験（304試験、REFLECT）（日本人81例を含む）のレンビマ投与476例における主な副作用は、高血圧189例（39.7％）、下痢143例（30.0％）、手掌・足底発赤知覚不全症候群126例（26.5％）、食欲減退122例（25.6％）、蛋白尿114例（23.9％）、疲労111... 詳細表示

【レンビマ】　　過量投与をした場合はどのようにすればよいですか？

レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。 臨床試験における過量投与の概要は以下のとおりで... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されているAST増加、ALT増加などの肝障害（肝性脳症を除く）の発現率や起...

国際共同第Ⅲ相試験(304試験，REFLECT)における肝障害関連の副作用の発現率と発現時期は以下のように報告されています。 発現状況 国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）における肝障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ】　挙児を希望する男性への生殖毒性は？

添付文書には、生殖機能に関する非臨床試験として以下の記載があります。 反復投与毒性試験（ラット、イヌ及びサル）の病理組織学的検査において、精巣（精上皮細胞の減少）及び卵巣（卵胞閉鎖）の変化が認められており、生殖機能に障害を及ぼす可能性が示唆されている。（引用1） 【引用】 ... 詳細表示