【レンビマ・甲状腺癌・胸腺癌】　副作用発現時の減量、休薬及び中止基準について教えてください。

添付文書及びインタビューフォームには、副作用発現時の減量、休薬及び中止基準に関する以下の記載があります。 副作用があらわれた場合は、症状、重症度等に応じて以下の基準を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止すること。減量して投与を継続する場合には、1日1回20mg、14mg、10mg、8mg又は4mgに減... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　　抜歯をしたいのですが、休薬は必要ですか？

創傷治癒を遅らせる可能性があるため、外科的処置が予定されている場合には、事前にレンビマの投与中断をご検討ください(引用1)。 肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（304試験,REFLECT）において、抜歯をした症例（日本人）は以下のように管理されました。 ・抜歯の1週間前から休薬して抜歯を... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の管理の目安はありますか？

レンビマ投与にあたり、TSH濃度の管理基準は設定されていません。 なお、臨床試験でのTSH濃度管理については以下のとおりです。（引用1、2） 血中TSHが甲状腺分化癌の増殖を促す作用を有することから、進行性甲状腺分化癌の高リスク症例に対する標準的な治療としてTSH抑制療法が施行されています｡根治切... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　蛋白尿と他の腎障害との関連はありますか？

【甲状腺癌】適正にご使用いただくためのガイドブックには以下の記載があります。（引用1） 国際共同第III相試験（303試験，SELECT：無作為化期）、外国201試験および国内208試験の532例（甲状腺癌合計）における、蛋白尿の発現の有無と他の腎障害又はネフローゼ症候群との関連は以下の通りでした。Grade3... 詳細表示

【レンビマ】　簡易懸濁法に関する情報はありますか？（簡易懸濁して投与しても良いですか？）

レンビマカプセルを懸濁して投与することは承認された用法ではなく、弊社では懸濁した状態での投与をおすすめしておりません。レンビマカプセルはそのままの形でご服用いただくことを前提に承認されているため、懸濁した状態での有効性、安全性は検討していません。崩壊・懸濁時の安定性データをご用意しておりますので、必要な場合はhh... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　気管及び食道への出血の危険性を伴う腫瘍浸潤を認める患者への投与について教えてください。

電子添文には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者について以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意 〈根治切除不能な甲状腺癌〉 8.10 本剤投与前には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤を十分確認するとともに、本剤の投与期間中は患者の状態の観察や瘻孔形成の有無の確認を十分に行うこと。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　国際共同第Ⅲ相試験（303試験， SELECT）において使用された降圧剤は何ですか？

国際共同第Ⅲ相試験（303試験，SELECT）無作為化期における降圧剤の使用状況は以下のとおりでした。 レンビマは、下痢を起こす可能性がある（国際共同第Ⅲ相試験（303試験，SELECT）：60.9％）ことから、利尿剤の使用には脱水のリスクを考慮し、慎重に薬剤の選択を行ってください。（引用1... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌に対する臨床成績は？

甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌が対象に含まれていた第II相試験（国内試験）の結果（1．承認時　2．最終報告）を以下にご紹介します。 添付文書に記載されている承認時の結果から情報が更新されたものが最終報告となります。そのため1.と2.では例数が異なっているのでご注意ください。 1． ＜根治切除... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　投与中に蛋白尿が出た患者様では、他の腎障害も起きやすくなりますか？

甲状腺癌の臨床試験の結果、蛋白尿の発現が必ずしも腎不全等の他の腎障害に関連しているとは考えられませんが、投与期間中は定期的な検査を行うようお願いいたします。 国際共同第Ⅲ相試験（303試験、SELECT）無作為化期、外国201試験および国内208試験の532例（甲状腺癌合計）における、蛋白尿の発現の... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　甲状腺癌に対する臨床成績は？

電子添文には、根治切除不能な甲状腺癌の臨床成績に関して以下の記載があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 ＜根治切除不能な甲状腺癌＞ 17.1.1国際共同第III相試験（引用1） 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性（ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後1... 詳細表示