【レンビマ・甲状腺癌】　放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者への投与について教えて下さい。

電子添文には放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者への投与に関して以下の記載があります。 5. 効能又は効果に関連する注意 〈根治切除不能な甲状腺癌〉 5.1 放射性ヨウ素による治療歴のない分化型甲状腺癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。（引用1） 【甲... 詳細表示

【レンビマ】　　過量投与をした場合はどのようにすればよいですか？

レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。 臨床試験における過量投与の概要は以下のとおりで... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　　使用にあたって必要な検査と実施するタイミングは？

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。 異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。国際共同第III相試験（303試験，SELECT）における投与開始前の検査項目、選択・除外基準、及び検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照くださ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　甲状腺癌に対する臨床成績は？

電子添文には、根治切除不能な甲状腺癌の臨床成績に関して以下の記載があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 ＜根治切除不能な甲状腺癌＞ 17.1.1国際共同第III相試験（引用1） 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性（ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後1... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　投与中に蛋白尿が出た患者様では、他の腎障害も起きやすくなりますか？

甲状腺癌の臨床試験の結果、蛋白尿の発現が必ずしも腎不全等の他の腎障害に関連しているとは考えられませんが、投与期間中は定期的な検査を行うようお願いいたします。 国際共同第Ⅲ相試験（303試験、SELECT）無作為化期、外国201試験および国内208試験の532例（甲状腺癌合計）における、蛋白尿の発現の... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌に対する臨床成績は？

甲状腺髄様癌や甲状腺未分化癌が対象に含まれていた第II相試験（国内試験）の結果（1．承認時　2．最終報告）を以下にご紹介します。 添付文書に記載されている承認時の結果から情報が更新されたものが最終報告となります。そのため1.と2.では例数が異なっているのでご注意ください。 1． ＜根治切除... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　国際共同第Ⅲ相試験（303試験， SELECT）において使用された降圧剤は何ですか？

国際共同第Ⅲ相試験（303試験，SELECT）無作為化期における降圧剤の使用状況は以下のとおりでした。 レンビマは、下痢を起こす可能性がある（国際共同第Ⅲ相試験（303試験，SELECT）：60.9％）ことから、利尿剤の使用には脱水のリスクを考慮し、慎重に薬剤の選択を行ってください。（引用1... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　気管及び食道への出血の危険性を伴う腫瘍浸潤を認める患者への投与について教えてください。

電子添文には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤のある患者について以下の記載があります。 8. 重要な基本的注意 〈根治切除不能な甲状腺癌〉 8.10 本剤投与前には頸動脈・静脈等への腫瘍浸潤を十分確認するとともに、本剤の投与期間中は患者の状態の観察や瘻孔形成の有無の確認を十分に行うこと。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ】　簡易懸濁法に関する情報はありますか？（簡易懸濁して投与しても良いですか？）

レンビマカプセルを懸濁して投与することは承認された用法ではなく、弊社では懸濁した状態での投与をおすすめしておりません。レンビマカプセルはそのままの形でご服用いただくことを前提に承認されているため、懸濁した状態での有効性、安全性は検討していません。崩壊・懸濁時の安定性データをご用意しておりますので、必要な場合はhh... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　蛋白尿と他の腎障害との関連はありますか？

【甲状腺癌】適正にご使用いただくためのガイドブックには以下の記載があります。（引用1） 国際共同第III相試験（303試験，SELECT：無作為化期）、外国201試験および国内208試験の532例（甲状腺癌合計）における、蛋白尿の発現の有無と他の腎障害又はネフローゼ症候群との関連は以下の通りでした。Grade3... 詳細表示