【レンビマ】　規格の種類、製剤の大きさ、添加物などを教えてください。

添付文書及びインタビューフォームには、規格、組成、性状に関する以下の記載があります。 ■規格 レンビマカプセル4mg レンビマカプセル10mg（引用1） ■組成 　（引用2） ■製剤の性状 　（引用3） ... 詳細表示

【レンビマ・甲状腺癌】　副作用として報告されている肝障害はいつごろ起きやすいですか？（発現時期）

国際共同第Ⅲ相試験（無作為化期）のレンバチニブ投与群における肝障害事象の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で84日（14日，588日）、日本人では43日（14日，392日）でした。 AST（GOT）、ALT（GPT）等の上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与期間中は定期... 詳細表示

【レンビマ】　自動車運転への影響は？

添付文書には、自動車運転に関する以下の記載があります。 疲労、無力症、めまい、筋痙縮等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文... 詳細表示

【レンビマ】　分布について教えてください。

インタビューフォームには、分布に関する以下の記載があります。 （1）血液－脳関門通過性 ＜参考：ラット及びサル＞ 雄性ラットに［14C］レンバチニブを単回経口投与したときの投与後30分における脳の放射能濃度は血漿中放射能濃度の1.4％と低値であった。 雄性サルに［14C］レンバチニブを単回経口投与した... 詳細表示

【レンビマ】　薬剤交付時など取り扱いで、注意することはありますか？

添付文書の14．1薬剤交付時の注意には、以下の記載があります。 （1）PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。（引用1） （2）本... 詳細表示

【レンビマ】　挙児を希望する男性への生殖毒性は？

添付文書には、生殖機能に関する非臨床試験として以下の記載があります。 反復投与毒性試験（ラット、イヌ及びサル）の病理組織学的検査において、精巣（精上皮細胞の減少）及び卵巣（卵胞閉鎖）の変化が認められており、生殖機能に障害を及ぼす可能性が示唆されている。（引用1） 【引用】 ... 詳細表示

【レンビマ】　保管方法は?

貯法は室温保存です。（引用1） 【引用】 1）レンビマカプセル4mg･10mg添付文書 2021年3月改訂（第2版） 貯法 【更新年月】 2021年3月 詳細表示

【レンビマ】　小児への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、切歯の異形成及び骨の短小など成長を阻害する影響が認められ、成熟ラットに比較し、致死量での死亡がより早期にみられた。（引用1） ... 詳細表示

【レンビマ】　授乳婦への投与に関する注意事項は？

添付文書及びインタビューフォームには、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。 授乳しないことが望ましい。ラットにおいて乳汁中へ移行することが報告されている。（引用1） 【関連情報】 （解説）妊婦、産婦、授乳婦は本剤の臨床試験から除外されていました。 ラットにおいて本剤... 詳細表示

【レンビマ】　警告の内容とその設定理由は？

添付文書の1．警告には、以下の記載があります。 本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与... 詳細表示