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医療用医薬品一覧
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【レンビマ・甲状腺癌】 肝機能障害のある患者様に投与できますか?初回用量調節の必要はありますか?
重度の肝機能障害を有する患者様では、レンバチニブの血漿中濃度が上昇する可能性があることから、重度の肝機能障害のある患者様にレンビマを投与する場合には、減量を考慮するとともに、患者様の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分ご注意ください。(引用1) レンビマの薬物動態に及ぼす肝機能の影響を評価... 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 投与中に蛋白尿が出た患者様では、他の腎障害も起きやすくなりますか?
甲状腺癌の臨床試験の結果、蛋白尿の発現が必ずしも腎不全等の他の腎障害に関連しているとは考えられませんが、投与期間中は定期的な検査を行うようお願いいたします。 国際共同第Ⅲ相試験(303試験、SELECT)無作為化期、外国201試験および国内208試験の532例(甲状腺癌合計)における、蛋白尿の発現の... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 腎機能障害のある患者様に投与できますか? また、透析患者様に投与できますか?
腎機能障害のある場合でもレンビマの投与は可能ですが、国際共同第Ⅲ相試験(304試験、REFLECT)では「クレアチニン・クリアランス>40mL/min」を選択基準としていたことから、透析を必要とする患者様は、本試験には登録されませんでした。 透析症例への有効性および安全性は確立されていませんので、現時... 詳細表示
【レンビマ】 シートから出して保管してもよいですか?分包は可能ですか?
レンビマは吸湿することにより、原薬が徐々に加水分解を起こします。この分解反応を避けるため、防湿性の高い両面アルミシートに包装されています。シートから取り出して保存したり、分包したりせず、服用時にシートから取り出すよう指導してください。(引用1、2、3) 【引用】 1)【根治切除不能な甲... 詳細表示
【レンビマ・甲状腺癌】 血中甲状腺刺激ホルモン(TSH)濃度の管理の目安はありますか?
レンビマ投与にあたり、TSH濃度の管理基準は設定されていません。参考として以下に臨床試験での状況をご紹介します。 血中TSHが甲状腺分化癌の増殖を促す作用を有することから、進行性甲状腺分化癌の標準的な治療としてTSH抑制療法が施行されています。甲状腺癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(303試験,SE... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 抜歯をしたいのですが、休薬は必要ですか?
創傷治癒を遅らせる可能性があるため、外科的処置が予定されている場合には、事前にレンビマの投与中断をご検討ください(引用1)。 肝細胞癌を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(304試験,REFLECT)において、抜歯をした症例(日本人)は以下のように管理されました。 ・抜歯の1週間前から休薬して抜歯を... 詳細表示
【レンビマ・肝細胞癌】 投与前に注意すべきこと、チェックすべきことは?
レンビマの投与に際し、患者様の安全性と適正使用の推進のために、チェックリストを用いて患者様の状態を事前に確認してください。なお、投与前に特に注意することを以下にまとめましたのでご参照ください。 ●投与前チェックリスト確認 ●肝機能の測定を実施し、肝機能の基準を確認(治験選択基準)* ●内... 詳細表示
【レンビマ】 いつ服用すればよいですか?食事の影響はありますか?
レンビマの吸収に食事の影響はないことが確認されています。 服用時間の規定はありませんが、飲み忘れ防止のため、毎日ほぼ同じ時刻に服用することを推奨しています(引用1、2)。 健康成人に空腹時又は食後(高脂肪食)に単回経口投与したところ、空腹時と比較して、食後投与のCmax及びAUC(0-inf)... 詳細表示
【レンビマ】 半減期・Cmaxなど、血中濃度の推移を教えてください。
添付文書には、薬物動態に関する以下の記載があります。 ■反復投与 (1)固形がん患者 日本人固形がん患者9例に本剤20mg注)又は24mg注)を1日1回経口投与したときの、初回投与時の血漿中レンバチニブ濃度推移を以下の図に示した。初回投与時及び1日1回反復投与した15日目の薬物動態パ... 詳細表示
「放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性の分化型甲状腺癌患者様」ならびに「切除不能な肝細胞癌患者様」それぞれを対象とした国際共同第Ⅲ相試験で報告された主な副作用は以下の通りです。 <根治切除不能な甲状腺癌> 放射性ヨウ素治療抵抗性・難治性(ヨウ素の取込みが認められない、放射性ヨウ素治療後12ヵ月以内に... 詳細表示
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