【レンビマ・肝細胞癌】　副作用として報告されている肝性脳症の発現率や起こりやすい時期を教えてください。

国際共同第III相試験（304試験，REFLECT）において、肝性脳症の副作用は全体集団で3.8％（18／476例）、日本人集団で7.4％（6／81例）に認められました。肝性脳症事象※の初発までの期間［中央値（最小値，最大値）］は全体で16.5日（6日，365日）、日本人では15.5日（7日，94日）でした。... 詳細表示

【レンビマ】　肝機能障害の患者に投与した際の薬物動態は？

電子添文には、肝機能障害患者に関する薬物動態として以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.2 肝機能障害患者（引用1） 本剤10mg※を外国人の肝機能が正常な被験者（n＝8）、軽度（Child-Pugh分類A）及び中等度（Child-Pug... 詳細表示

【レンビマ】　腎機能障害の患者に投与した際の薬物動態は？

電子添文には、腎機能障害患者へ投与した時の薬物動態に関する以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.6 特定の背景を有する患者 16.6.1 腎機能障害患者（引用1） レンバチニブ24mg※を外国人の腎機能が正常な被験者（クレアチニンクリアランス［CLcr］：≧90mL／min、... 詳細表示

【レンビマ】　肝障害の副作用について教えてください。

電子添文には、肝障害に関する以下の記載があります。 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.6 肝障害（引用1） AST、ALT等の上昇を伴う肝障害（20.1％）、アルブミン低下（3.8％）、肝性脳症（1.1％）、肝不全（0.4％）等があらわれることがある。 7. 用法及び用量に関連す... 詳細表示

【レンビマ】　過量投与をした場合はどのようにすればよいですか？

レンビマの過量投与に対する解毒剤は知られていないので、過量投与の場合には休薬し、来院を指示して採血等適切な検査を実施し、問題がないことを確認してから再開してください。異常が認められた場合には、対症療法やレンビマの投与中止等の適切な処置を行ってください。（引用1） 【関連情報】 臨床... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　肝細胞癌に対する臨床成績は？

電子添文には、切除不能な肝細胞癌に対する臨床成績として、以下の記載があります。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 ＜切除不能な肝胞癌＞ 17.1.3 国際共同第III相試験（引用1） 全身化学療法歴のないChild-Pugh分類Aの切除不能な肝細胞癌患者954例（本剤... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　局所療法後はいつからレンビマ投与が可能ですか？

局所療法後のレンビマ開始のタイミングについて明確なエビデンスを持ち合わせておりません。 ご参考として第III相臨床試験の情報を以下にご紹介します。（引用1） 切除不能な肝細胞癌に対する国際共同第III相試験（304試験, REFLECT）において、レンビマ投与群では478例中327例に肝細胞癌に対する前治... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　切除不能な肝細胞癌では体重別に用量設定されているのはなぜですか？

すべての患者に対して一律に12mg／日が開始用量として投与された第II相試験の結果、患者の体重およびレンビマの血中濃度が早期の減量または中止と関連している可能性が示唆されたため、レンビマの母集団薬物動態解析を行い開始用量は体重別となりました。 12mg／日を開始用量として実施された切除不能な肝細胞癌... 詳細表示

【レンビマ】　急性胆嚢炎の副作用について教えてください。

電子添文には、急性胆嚢炎に関する以下の記載があります。 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.7急性胆嚢炎（0.6％）（引用1） 無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあり、胆嚢穿孔に至った例も報告されている。 7.用法及び用量に関連する注意（引用2、3、4） 副作用があらわれた... 詳細表示

【レンビマ・肝細胞癌】　胃食道静脈瘤がある患者に投与できますか？

Interventional treatmentの必要な食道・胃静脈瘤が認められる場合には、投与前に治療を行ってからレンビマを投与してください。 国際共同第III相試験（304試験、 REFLECT）では除外基準として「無作為化前28日以内にInterventional treatment の必要な食道・胃静脈... 詳細表示