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【ミオナール】 妊婦、授乳婦への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦、授乳婦への投与に関する以下の記載があります。
9．特定の背景を有する患者に関する注意
9．5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9．6 授乳婦（引用2）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
【関連情報】
インタビューフォームには、妊婦、乳汁への移行性に関する以下の記載があります。
インタビューフォームには、妊婦、乳汁への移行性に関する以下の記載があります。
■妊婦（引用3）
（解説）
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
（解説）
妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。
■乳汁への移行性（引用4）
＜参考＞
ラット乳児の胃内ミルク中放射濃度は、投与後6時間で最も高く、母体の血中放射能濃度より高かった。しかし、投与6時間後の母体の血中濃度に比較して乳児の血中濃度は1／10と低く、乳児への放射能の移行は少なかった。
＜参考＞
ラット乳児の胃内ミルク中放射濃度は、投与後6時間で最も高く、母体の血中放射能濃度より高かった。しかし、投与6時間後の母体の血中濃度に比較して乳児の血中濃度は1／10と低く、乳児への放射能の移行は少なかった。
【引用】
1）ミオナール錠50mg・顆粒10％電子添文 2023年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5 妊婦
2）ミオナール錠50mg・顆粒10％電子添文 2023年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．6 授乳婦
3）ミオナール錠50mg・顆粒10％インタビューフォーム 2023年10月改訂（第9版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
4）ミオナール錠50mg・顆粒10％インタビューフォーム 2023年10月改訂（第9版） VII．薬物動態に関する項目 5．分布 （3）乳汁への移行性
【更新年月】
2024年5月
2024年5月
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