|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【レケンビ】 ARIA-H発現時のマネジメント方法（投与継続、中止基準等）について教えてください。
回答
電子添文には、ARIA-E発現時の対応について以下のように記載されています。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれることがある。
（1）MRI画像上軽度かつ無症候性のARIA-E、ARIA-Hが認められた場合は、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討すること。投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
（2）MRI画像上中等度及び重度のARIA-Eが認められた場合は、画像所見の消失まで投与を一時中断すること。MRI画像上1cmを超える脳出血並びに中等度及び重度のARIA-Hが認められた場合は、画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。いずれの場合も注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
（3）症候性ARIAが認められた場合は、これらの症状が消失するとともに、ARIA-Eでは画像所見の消失まで、ARIA-Hでは画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫／滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれることがある。
（1）MRI画像上軽度かつ無症候性のARIA-E、ARIA-Hが認められた場合は、慎重に臨床評価した上で、本剤の投与継続の可否を検討すること。投与継続する場合、特に注意深く経過観察すること。
（2）MRI画像上中等度及び重度のARIA-Eが認められた場合は、画像所見の消失まで投与を一時中断すること。MRI画像上1cmを超える脳出血並びに中等度及び重度のARIA-Hが認められた場合は、画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。いずれの場合も注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
（3）症候性ARIAが認められた場合は、これらの症状が消失するとともに、ARIA-Eでは画像所見の消失まで、ARIA-Hでは画像所見の安定化まで投与を一時中断すること。注意深く経過観察し、投与再開は慎重な臨床判断の上で行うこと。
8. 重要な基本的注意（引用2、3）
8.1 本剤はARIA管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。
8.1.1 本剤投与開始前に、最新（1年以内）のMRI画像により、ARIAを含む異常所見の有無を確認すること。
8.1.2 ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。ARIAを示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施すること。
8.1.3 ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月までを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施すること。
8.1.4 アポリポ蛋白E（ApoE）ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合が高かったが、ApoEε4保因状況にかかわらず、8.1.1項～8.1.3項及び11.1.2項に規定のMRI検査を含むARIA管理を実施すること。なお、アルツハイマー病患者におけるApoEε4ホモ接合型キャリアの割合は約15％である。
8.1 本剤はARIA管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。
8.1.1 本剤投与開始前に、最新（1年以内）のMRI画像により、ARIAを含む異常所見の有無を確認すること。
8.1.2 ARIAの発現は、本剤投与開始から14週間以内に多いことから、この期間は特に注意深く患者の状態を観察すること。ARIAを示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI検査を実施すること。
8.1.3 ARIAを示唆する症状がみられない場合であっても、本剤の5回目の投与前（投与開始後2ヵ月までを目安）、7回目の投与前（投与開始後3ヵ月までを目安）及び14回目の投与前（投与開始後6ヵ月までを目安）、並びにそれ以降も定期的にMRI検査を実施し、ARIAの有無を確認すること。
画像上ARIAが検出された場合は、十分な観察の下、症状の発現に注意し、7.1項の表を参考に、必要に応じて追加のMRI検査を実施すること。
8.1.4 アポリポ蛋白E（ApoE）ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現割合が高かったが、ApoEε4保因状況にかかわらず、8.1.1項～8.1.3項及び11.1.2項に規定のMRI検査を含むARIA管理を実施すること。なお、アルツハイマー病患者におけるApoEε4ホモ接合型キャリアの割合は約15％である。
ARIA‐H発現時の対応方法について適正使用ガイドには以下のように記載されています。（引用4）
ARIA-EとARIA-Hが併発した場合
• 重症度の評価 ： それぞれで評価してください。
• 投与の中断・中止の判断 ： 重症度が重い方の基準に従ってください。
• 投与の再開の判断 ： 両方の基準を満たしたうえで再開してください。
ARIA発現後のMRIモニタリングに関して、規定の期間よりも前にMRI検査を実施した場合でも、投与再開の基準を満たしていれば再開することは可能です。
【関連情報】
電子添文には、ARIAについて、以下のように記載されています。（引用5）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）
ARIA-EとしてARIA-浮腫/滲出液貯留（12.6％）、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着（13.6％）、脳表ヘモジデリン沈着症（5.2％）、脳出血（0.4％）があらわれることがある。
（1）ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
（2）ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
（3）ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
電子添文には、ARIAについて、以下のように記載されています。（引用5）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）
ARIA-EとしてARIA-浮腫/滲出液貯留（12.6％）、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着（13.6％）、脳表ヘモジデリン沈着症（5.2％）、脳出血（0.4％）があらわれることがある。
（1）ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
（2）ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
（3）ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年9月作成（第1版）7. 用法及び用量に関連する注意 7.1
2）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年9月作成（第1版） 8. 重要な基本的注意 8.1
3）レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド p8 （DI-J‐947）
4) レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド p19 （DI-J‐947）
5）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年9月作成（第1版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）
【作成年月】
2023年12月
2023年12月
アンケート:ご意見をお聞かせください
