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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由を教えてください。
【レケンビ】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由を教えてください。
回答
審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1）
審査報告書7.R.2.2 有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデートされたコンポジットスケールを単一の主要評価項目として用いることが可能とされ、適切な評価項目の一例としてCDR－SBが挙げられている。CDR－SB は、3項目の認知ドメイン（記憶、見当識、判断力と問題解決能力）及び3項目の機能ドメイン（地域社会の活動、家庭及び趣味、身の回りの世話）により構成される「ハイブリッド」尺度であり（引用2、3）、早期AD集団における疾患進行を長期的に評価するための妥当性及び信頼性、反応性を有することが報告され（引用4、5）、上記ガイドラインの発出以降アミロイドβを標的とする複数の薬剤の検証的試験で主要評価項目として用いられていた。
これらの背景を踏まえ、301 試験では主要評価項目（検証的解析結果）としてCDR－SBを設定しました。
【関連情報】
ＦＤＡのガイダンス： Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for the Treatment of Early Stage Disease (isctm.org) （最終閲覧日2023年10月19日）
Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry (fda.gov) （最終閲覧日2023年10月19日）
ＥＭＡのガイドライン： Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease (europa.eu)（最終閲覧日2023年10月19日）
ＦＤＡのガイダンス： Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for the Treatment of Early Stage Disease (isctm.org) （最終閲覧日2023年10月19日）
Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry (fda.gov) （最終閲覧日2023年10月19日）
ＥＭＡのガイドライン： Guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease (europa.eu)（最終閲覧日2023年10月19日）
【引用】
1)レケンビ点滴静注 エーザイ株式会社 審査報告書7.R.2.2 有効性の評価項目についてp52
2）Morris, Int Psychogeriatr. 1997:9 Suppl 1:173-6 [NEURO-1266]
3）Rockwood, et al., J Am Geriatr Soc. 2000 May;48(5):558-9 [NEURO-1264]
4）Cedarbaum,J.M. Alzheimer & Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S45-55 [NEURO-1186]
5）Mahesh N Samtani, Neuropsychiatr Dis Treat. 2014; 10: 929-952. [NEURO-1265]
【作成年月】
2023年12月
2023年12月
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