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    • No : 18967
    • 公開日時 : 2023/12/19 16:34
    • 更新日時 : 2024/09/24 11:35
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    【レケンビ】　心疾患のある患者への投与について教えてください。

    【レケンビ】　
     
    心疾患のある患者への投与について教えてください。
     
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    回答

    電子添文上、心疾患のある患者への投与に関して、禁忌や特定の背景を有する患者に関する記載はありません。（引用1）
     
    ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に、以下の記載があり、心疾患のある患者での有効性・安全性は検討されておりません。（引用2）
     
    ・心臓ペースメーカー/除細動器、磁性体金属製インプラント（例えば、MRIスキャナでの使用が安全であると承認されている機器以外の頭蓋骨用機器及び心臓用機器）などの使用により、MRI検査が禁忌である者
     
    ・スクリーニング期又はベースライン期の身体的診察、バイタルサイン、臨床検査又は心電図検査で、臨床的に意味のある異常所見があり、検査又は治療がさらに必要である、あるいは治験実施又は安全性に支障をきたすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
     
    上記の除外基準を踏まえ、投与の可否をご判断いただき、投与される場合は安全性にご注意ください。
     
    【関連情報】
    「レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号令和5年12月19日)」には、患者要件について以下のように記載されています。（引用3）
    （1）投与対象となる患者
    3）MRI 検査（1.5Tesla以上）が実施可能であること。（例：金属を含む医療機器（MR 装置に対する適合性が確認された製品を除く）を植込み又は留置した患者は不可）
     
    患者要件の詳細については、「レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号令和5年12月19日)」をご確認ください。
     

    【引用】
    1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 電子添文　2024年6月改訂（第3版）
    2）レケンビ点滴静注200mg・500mg 適正使用ガイド VII. 臨床成績 p36-37　（DI-J-948）
    3）「レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号令和5年12月19日) 4．投与対象となる患者及び投与施設 （1）投与対象となる患者
     
    【更新年月】
    2024年9月
     

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