国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)におけるARIA-EとARIA-Hの発現状況は以下の通りでした。(引用1)
【関連情報】
電子添文にはARIAについて以下のように記載されています。(引用2)
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 アミロイド関連画像異常(ARIA)
ARIA-EとしてARIA-浮腫/滲出液貯留(12.6%)、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着(13.6%)、脳表ヘモジデリン沈着症(5.2%)、脳出血(0.4%)があらわれることがある。
(1)ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
(2)ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
(3)ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド V. アミロイド関連画像異常(ARIA)とその対策 3.第III相臨床試験(301試験Core Study)におけるARIAの副作用の発現状況 p20 (DI-J-948)
2)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂(第3版)11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.2 アミロイド関連画像異常(ARIA)
【更新年月】
2024年9月