|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【レケンビ】 妊婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。
本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。
9.5 妊婦（引用1）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。
本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また、一般にヒトIgGは胎盤を通過することが知られている。
適正使用ガイド VII. 臨床成績 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study） （1）試験概要には主な除外基準について以下の記載があります。（引用2）
1. 女性の場合には、スクリーニング期又はベースライン期に、授乳中である、あるいは妊娠している（β-hCG又はhCG検査［検出感度25IU／L又は同等値］で陽性が確認された者）。スクリーニング期の検査で陰性であっても、これらの検査から治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には、ベースライン期に再度検査を実施すること
2. 妊娠する可能性がある女性の場合
注 ： 全ての女性は妊娠する可能性があるものとみなす。ただし、閉経後の女性（適切な年齢において、その他の原因が疑われず、少なくとも12ヵ月間連続して無月経である場合）、不妊手術を受けている女性（治験薬投与開始日の1ヵ月以上前に両側卵管結紮術、子宮摘出又は両側卵巣摘除のいずれかを受けている場合）については例外とする。
2. 妊娠する可能性がある女性の場合
注 ： 全ての女性は妊娠する可能性があるものとみなす。ただし、閉経後の女性（適切な年齢において、その他の原因が疑われず、少なくとも12ヵ月間連続して無月経である場合）、不妊手術を受けている女性（治験薬投与開始日の1ヵ月以上前に両側卵管結紮術、子宮摘出又は両側卵巣摘除のいずれかを受けている場合）については例外とする。
【関連情報】
インタビューフォームには、生殖発生毒性試験について以下の記載があります。（引用3）
レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（APP）の変異あるいはノックアウトマウスにおいて交配や出産が確認されている。
対象となる女性患者で妊娠能力を有する可能性が低いことから、ICH S6（R1）ガイドラインの記載内容も踏まえ、生殖発生毒性試験は実施していない。
インタビューフォームには、生殖発生毒性試験について以下の記載があります。（引用3）
レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（APP）の変異あるいはノックアウトマウスにおいて交配や出産が確認されている。
対象となる女性患者で妊娠能力を有する可能性が低いことから、ICH S6（R1）ガイドラインの記載内容も踏まえ、生殖発生毒性試験は実施していない。
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
2)レケンビ点滴静注用200mg・500mg 適正使用ガイド VII. 臨床成績 (1)試験概要 p36 （DI-J-948）
3)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム2023年12月 作成（第2版） IX．非臨床試験に関する項目 2.毒性試験 (5)生殖発生毒性試験
【更新年月】
2024年4月
2024年4月
アンケート:ご意見をお聞かせください
