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【レケンビ】 アミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ：Amyloid-related imaging abnormalities）の発現頻度と重症度について教えてください。
【レケンビ】
アミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ：Amyloid-related imaging abnormalities）の発現頻度と重症度について教えてください。
回答
適正使用ガイドには、ARIAの重症度について以下の記載があります。
第III相臨床試験（301試験Core Study）におけるARIAの副作用の発現状況（引用1）
●ARIAの発現状況（副作用）
第III相臨床試験（301試験Core Study）におけるARIAの副作用の発現状況（引用1）
●ARIAの発現状況（副作用）
●死亡例
国際共同第III相試験（301試験Core Study）において、ARIAによる死亡例は認められませんでした。
国際共同第III相試験（301試験Core Study）において、ARIAによる死亡例は認められませんでした。
●ARIAにより投与中止に至った例（副作用）
●重症度別のARIAの発現状況（副作用）
【関連情報】
ARIA発現時対応別の発現頻度について、適正使用ガイドに以下の記載があります。
ARIA発現時対応別の発現頻度について、適正使用ガイドに以下の記載があります。
電子添文には、アミロイド関連画像異常の発現頻度について以下の記載があります。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）（引用2）
ARIA-EとしてARIA-浮腫／滲出液貯留（12.6％）、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着（13.6％）、脳表ヘモジデリン沈着症（5.2％）、脳出血（0.4％）があらわれることがある。
（1）ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
（2）ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
（3）ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）（引用2）
ARIA-EとしてARIA-浮腫／滲出液貯留（12.6％）、ARIA-HとしてARIA-微小出血及びヘモジデリン沈着（13.6％）、脳表ヘモジデリン沈着症（5.2％）、脳出血（0.4％）があらわれることがある。
（1）ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状としては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。
（2）ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的なMRI検査の実施を検討すること。
（3）ARIAが再発した患者において、本剤の投与を再開した経験は限られている。
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg 適正使用ガイド Ⅴ.アミロイド関連画像異常（ARIA）とその対策 3.第III相臨床試験（301 試験Core Study）におけるARIA の副作用の発現状況p20-22 （DI-J-948）
2)レケンビ点滴静注200mg・500mg 電子添文 2023年12月改訂（第2版） 11.副作用 11.1重大な副作用 11.1.2 アミロイド関連画像異常（ARIA）
【更新年月】
2024年4月
2024年4月
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