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    • No : 18824
    • 公開日時 : 2023/10/04 14:51
    • 更新日時 : 2024/10/07 18:08
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    【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と最小値、最大値は何歳でしょうか？

    【レケンビ】　
     
    国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と最小値、最大値は何歳でしょうか？
     
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    回答

    総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の患者背景について以下の記載があります。（引用1）
     
    ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験薬投与後のデータを一点以上有する被験者集団を用いた。ベースラインからの変化量の算出には、当該ベースラインデータを有する被験者集団を用いた。なお、本解析対象集団は、as-treatedの原則に基づき、全ての安全性解析に用いた。
    ※※年齢はインフォームドコンセントの日付で算出した。

    【関連情報】
    国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の概要として以下の通り記載されています。（引用2、3、4）
     
     
    【引用】
    1)レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study 患者背景 p30 (LEQ1001CSG)
    2）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study p28 (LEQ1001CSG)
    3)[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) ［LEQ-0009］
    4)van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］ ［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］

    【更新年月】
    2024年10月
     

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