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  • No : 18791
  • 公開日時 : 2023/09/27 12:35
  • 更新日時 : 2024/10/10 17:15
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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の主要評価項目であるCDR-SBとはどのような評価指標ですか?

【レケンビ】 
 
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の主要評価項目であるCDR-SBとはどのような評価指標ですか?
 
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回答

総合製品情報概要には、CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)について以下のように記載されています。(引用1、2、3、4)
 
CDRは、6項目(記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況)の各機能について、それぞれの障害の程度を5段階で示す臨床評価指標である。これらの6項目の各機能について得られた評点を統合して、1つの包括的評点であるCDRスコア(0~3点)が得られる※1。各項目のboxスコアの合計は、もう一つの指標(CDR-SB)となる。各項目のboxスコアは最高3点であるため、6項目のスコアの合計は0~18点となり、スコアが高いほど機能障害が高度であることを示す。
※1:6項目について、CDR 0~3まで評価する。CDR 0の項目から順位付けし、3もしくは4番目のうち、記憶の重症度に近い方を重症度判定に用いる。
なお、以下に注意されたい。
・記憶=CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0.5以上の場合は、CDR=0.5とする
・記憶=CDR 0.5で、3もしくは4番目のCDRが1以上の場合は、CDR=1とする
・記憶>CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0となった場合は、CDR=0.5とする
 
【関連情報】
認知症診療で用いる評価スケール(引用5)に以下の判定票が紹介されています。
●CDRの各項目(引用2、3、4、6)
                
 
 
【引用】
1)レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 臨床試験で用いた評価指標 p11 (LEQ1001CSG) 
2)社内資料:臨床評価指標 [LEQ-0014]
3)Berg L, et al.: Ann Neurol. 1988; 23(5): 477-484. [NEURO-1160] 
4)Morris JC. Neurology. 1993; 43(11): 2412-2414. [NEURO-1220]
5)レケンビの臨床成績とその適正使用に関して p9 (LEQ1002CSG)
6)日医雑誌: 2018;147(特2), S185-186
 
【更新年月】
2024年8月

 
KW:CDR、CDR-SB、臨床試験 CDR

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