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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目であるCDR-SBとはどのような評価指標ですか？
【レケンビ】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目であるCDR-SBとはどのような評価指標ですか？
回答
総合製品情報概要には、CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）について以下のように記載されています。（引用1、2、3、4）
CDRは、6項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）の各機能について、それぞれの障害の程度を5段階で示す臨床評価指標である。これらの6項目の各機能について得られた評点を統合して、1つの包括的評点であるCDRスコア（0～3点）が得られる※1。各項目のboxスコアの合計は、もう一つの指標（CDR-SB）となる。各項目のboxスコアは最高3点であるため、6項目のスコアの合計は0～18点となり、スコアが高いほど機能障害が高度であることを示す。
※１：6項目について、CDR 0～3まで評価する。CDR 0の項目から順位付けし、3もしくは4番目のうち、記憶の重症度に近い方を重症度判定に用いる。
なお、以下に注意されたい。
・記憶＝CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0.5以上の場合は、CDR＝0.5とする
・記憶＝CDR 0.5で、3もしくは4番目のCDRが1以上の場合は、CDR＝1とする
・記憶＞CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0となった場合は、CDR＝0.5とする
※１：6項目について、CDR 0～3まで評価する。CDR 0の項目から順位付けし、3もしくは4番目のうち、記憶の重症度に近い方を重症度判定に用いる。
なお、以下に注意されたい。
・記憶＝CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0.5以上の場合は、CDR＝0.5とする
・記憶＝CDR 0.5で、3もしくは4番目のCDRが1以上の場合は、CDR＝1とする
・記憶＞CDR 0で、3もしくは4番目のCDRが0となった場合は、CDR＝0.5とする
【関連情報】
認知症診療で用いる評価スケール（引用5）に以下の判定票が紹介されています。
認知症診療で用いる評価スケール（引用5）に以下の判定票が紹介されています。
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 臨床試験で用いた評価指標 p11 (LEQ1001BSG)
2）社内資料：臨床評価指標 [LEQ-0014]
3）Berg L, et al.: Ann Neurol. 1988; 23(5): 477-484. [NEURO-1160]
4）Morris JC. Neurology. 1993; 43(11): 2412-2414. [NEURO-1220]
5）レケンビの臨床成績とその適正使用に関して p9 (LEQ1002BSG)
【更新年月】
2024年1月
2024年1月
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