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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 効能又は効果について教えてください。
回答
電子添文には、効能又は効果について以下の記載があります。
4．効能又は効果（引用1）
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制
また、効能又は効果に関連する注意として、電子添文に以下の記載があります。（引用2）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。
5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。
5.3 無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
5.4 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、疾患の進行を完全に停止、又は疾患を治癒させるものではない。
5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見が確認され、アルツハイマー病と診断された患者のみに本剤を使用すること。
5.3 無症候でアミロイドβ病理を示唆する所見のみが確認できた者、及び中等度以降のアルツハイマー病による認知症患者に本剤を投与開始しないこと。
5.4 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲、試験結果等を十分に理解した上で本剤投与の適否を判断すること。
【関連情報】
国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲について電子添文に以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.2 国際共同第III相試験（301 試験）（引用3）
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度認知症1795例（うち日本人152例）を対象に、本剤10mg／kg又はプラセボを隔週で18ヵ月静脈内投与する二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ群に897例（うち日本人64例）、本剤群に898 例（うち日本人88例）が割付けられた。主な選択基準は以下のとおりであった。
（1）CDR スコアが0.5～1、CDR の記憶スコアが0.5 以上
（2）MMSE スコアが22～30
（3）アミロイドPET又はCSF検査でアミロイドβ病理を示唆する所見が確認される。
（4）スクリーニング前12ヵ月以内に一過性脳虚血発作、脳卒中又は痙攣発作の既往を有さない。
（5）スクリーニング期の脳MRI検査で、以下に示すような臨床的意義のある所見が認められていない。
・5ヵ所以上の脳微小出血（最大径10mm以下）
・最大径10mm超の脳出血
・脳表ヘモジデリン沈着症
・血管原性脳浮腫
・脳挫傷、脳軟化、動脈瘤、血管奇形又は感染病巣
・多発性ラクナ梗塞、大血管支配領域の脳卒中、重度の小血管疾患又は白質疾患
・占拠性病変又は脳腫瘍（ただし、髄膜腫又はくも膜嚢胞と診断される病変で、最大径が1cm 未満であれば除外する必要はないこととした）
国際共同第III相試験で用いられた診断基準、組み入れられた患者の臨床症状スコアの範囲について電子添文に以下の記載があります。
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.2 国際共同第III相試験（301 試験）（引用3）
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度認知症1795例（うち日本人152例）を対象に、本剤10mg／kg又はプラセボを隔週で18ヵ月静脈内投与する二重盲検並行群間比較試験を実施した。プラセボ群に897例（うち日本人64例）、本剤群に898 例（うち日本人88例）が割付けられた。主な選択基準は以下のとおりであった。
（1）CDR スコアが0.5～1、CDR の記憶スコアが0.5 以上
（2）MMSE スコアが22～30
（3）アミロイドPET又はCSF検査でアミロイドβ病理を示唆する所見が確認される。
（4）スクリーニング前12ヵ月以内に一過性脳虚血発作、脳卒中又は痙攣発作の既往を有さない。
（5）スクリーニング期の脳MRI検査で、以下に示すような臨床的意義のある所見が認められていない。
・5ヵ所以上の脳微小出血（最大径10mm以下）
・最大径10mm超の脳出血
・脳表ヘモジデリン沈着症
・血管原性脳浮腫
・脳挫傷、脳軟化、動脈瘤、血管奇形又は感染病巣
・多発性ラクナ梗塞、大血管支配領域の脳卒中、重度の小血管疾患又は白質疾患
・占拠性病変又は脳腫瘍（ただし、髄膜腫又はくも膜嚢胞と診断される病変で、最大径が1cm 未満であれば除外する必要はないこととした）
レケンビの投与対象となる患者要件については、「レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号 令和5年12月19日)」もあわせてご確認ください。
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版） 4. 効能又は効果
2）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版） 5. 効能又は効果に関連する注意
3）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版） 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.2 国際共同第III相試験（301 試験）
【更新年月】
2024年8月
2024年8月
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