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【ルネスタ】 妊婦、授乳婦へ投与できますか？
回答
電子添文には以下の記載があります。（引用1、2）
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれるおそれがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれるおそれがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。
9.6 授乳婦
授乳を避けさせること。ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。
授乳を避けさせること。ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。
【関連情報】
インタビューフォームに以下の記載があります。（引用3、4）
（5）妊婦
（解説）
国内及び外国臨床試験で、妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立されていないため、使用は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行うこと。
インタビューフォームに以下の記載があります。（引用3、4）
（5）妊婦
（解説）
国内及び外国臨床試験で、妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立されていないため、使用は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行うこと。
（6）授乳婦
（解説）
類薬のゾピクロン（ラセミ体）で乳汁に移行することが報告されており、母乳中へ移行した場合、新生児に嗜眠を起こすおそれがあるため、授乳中の婦人へ投与する場合は、授乳を避けるよう指導が必要である。
（解説）
類薬のゾピクロン（ラセミ体）で乳汁に移行することが報告されており、母乳中へ移行した場合、新生児に嗜眠を起こすおそれがあるため、授乳中の婦人へ投与する場合は、授乳を避けるよう指導が必要である。
【引用】
1)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦
2)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
3)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mgインタビューフォーム 2022年9月改訂（第11版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
4)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mgインタビューフォーム 2022年9月改訂（第11版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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