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【ルネスタ】 警告の内容と設定した理由を教えてください。
回答
警告について電子添文には、以下の記載があります。
1. 警告（引用1）
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。［9.1.5、11.1.6参照］
1. 警告（引用1）
本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。［9.1.5、11.1.6参照］
警告の設定理由についてインタビューフォームに以下の記載があります。
VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目（引用2）
（解説）
本剤及び類薬（ゾピクロン）において、服用後にもうろう状態、睡眠随伴症状が報告されている。これらの副作用発現の結果、自己及び他者に危険を及ぼすおそれがあるため、【警告】に設定した。
VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目（引用2）
（解説）
本剤及び類薬（ゾピクロン）において、服用後にもうろう状態、睡眠随伴症状が報告されている。これらの副作用発現の結果、自己及び他者に危険を及ぼすおそれがあるため、【警告】に設定した。
【関連情報】
電子添文に警告に関連する項目として以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用3）
9.1.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。［1.、11.1.6参照］
電子添文に警告に関連する項目として以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（引用3）
9.1.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者
投与の中止を検討すること。重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある。［1.、11.1.6参照］
11. 副作用（引用4）
11.1.6 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（いずれも頻度不明）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。［1.、9.1.5参照］
11.1.6 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（いずれも頻度不明）
本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に投与すること。
なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。［1.、9.1.5参照］
【引用】
1）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 1. 警告
2）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg インタビューフォーム 2022年9月改訂（第11版） VIII. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 1. 警告内容とその理由
3）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.5 本剤により睡眠随伴症状（夢遊症状等）として異常行動を発現したことがある患者
4）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.6 一過性前向性健忘、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（いずれも頻度不明）
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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