• No : 2871
  • 公開日時 : 2018/06/22 00:00
  • 更新日時 : 2023/06/05 11:19
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【アクトネル】　妊婦等への投与に関する注意事項について教えてください。

【アクトネル】　
 
妊婦等への投与に関する注意事項について教えてください。
 
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回答

電子添文には、妊婦又は妊娠している可能性のある女性は禁忌に設定されています。（引用1、2、3）
電子添文及びインタビューフォームには、妊婦等への投与に関する以下の記載があります。
 
■妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。他のビスホスホネート系薬剤と同様、生殖試験（ラット）において、低カルシウム血症による分娩障害の結果と考えられる母動物の死亡並びに胎児の骨化遅延等がみられている。［2.5参照］注（引用4、5、6）
 
■生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性へは、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出される。全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。（引用7、8、9）
 
注：文中の番号は電子添文の項目を示しています。
 
【関連情報】
（解説）
■妊婦
本剤の臨床試験において、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する使用経験がなく安全性は確立していない。また、生殖発生毒性試験において、器官形成期にリセドロン酸ナトリウムを経口投与した結果、2mg／kg／日で母動物（ウサギ）の死亡が認められていることから設定した。（引用10）
 
■生殖能を有する者
ビスホスホネート系薬剤は、骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されることから、投与中止後も継続的に曝露される可能性がある。本剤についても、投与終了後に妊娠した場合に、胎児への影響を否定できないため設定した。（引用11）
 
 
【引用】
1）アクトネル錠2.5mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 2．禁忌 2．5
2）アクトネル錠17.5mg電子添文 2023年１月改訂（第3版） 2．禁忌 2．5
3）アクトネル錠75mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 2．禁忌 2．5
4）アクトネル錠2.5mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
5）アクトネル錠17.5mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
6）アクトネル錠75mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．5妊婦
7）アクトネル錠2.5mg電子添文 2023年1月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．4生殖能を有する者
8）アクトネル錠17.5mg電子添文 2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．4生殖能を有する者
9）アクトネル錠75mg電子添文 2023年１月改訂（第3版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．4生殖能を有する者
10）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年1月改訂（第25版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （5）妊婦
11）アクトネル錠2.5mg･錠17.5mg･錠75mgインタビューフォーム 2023年1月改訂（第25版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （4）生殖能を有する者
 
【更新年月】
2023年5月