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    • No : 19977
    • 公開日時 : 2024/10/04 11:48
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    【レケンビ】　施設要件、医師要件について教えてください。

    【レケンビ】　
    　
    施設要件、医師要件について教えてください。
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    回答

    レケンビは、最適使用推進ガイドラインの対象品目です。（引用1）
    最適使用推進ガイドラインにおいて、「初回投与～6か月まで（初回投与施設）」、「初回投与後6か月以降（フォローアップ施設）」でそれぞれ施設要件、医師要件が定められています。（引用2、3）
    投与に際して、電子添文、適正使用ガイド、最適使用推進ガイドラインを併せてご確認ください。
     
    ■初回導入施設（初回投与～6か月まで）（引用3）
    (1)施設要件
    ●検査体制
    □ MRI検査（1.5 Tesla以上）が実施可能な医療機関であり、かつ、ARIAが認められた場合に、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ施設内で必要な対応ができる体制（以下の「チーム体制」）が整っている。
    □ Aβ病理所見を確認するために必要となる検査（PET検査又はCSF検査）が実施可能である、または実施可能な医療機関との連携が可能である。
    □ 認知機能のスコア評価（MMSEスコア）※1及び臨床認知症尺度（CDR全般スコア）※2の評価が可能な者が配置されている。
     
    ●チーム体制
    □「医師要件」を満たす常勤の医師（治療責任医師）が複数名いる。
    □ CDR全般スコア評価に精通し、一定以上の評価経験を有する医療従事者がいる。
    □ ARIAのリスク管理に必要な知識を有し、かつ、MRI読影に関する医療従事者向け研修を受講した、ARIAの鑑別を含むMRI読影が適切に行える常勤医が1名以上いる。
     
    ●その他
    □ 認知症疾患医療センターである、または認知症疾患医療センター以外の施設の場合は、認知症疾患医療センターと連携がとれる。
    □ 有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っている。
    □ RMPの安全性検討事項に記載された副作用や、重要な基本的注意等に記載された副作用に対して、当該施設又は他の医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、適切な処置ができる体制が整っている。
    □ 使用上の注意に記載された副作用に対して、副作用の診断や対応に関して、直ちに適切な処置ができる体制が整っている。
    □ ARIAが認められた場合には画像所見や症状の有無から本剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ適切な処置ができる。
    □ 全例調査に協力でき、全例調査を確実に実施できる施設である
    ※1　MMSE（ミニメンタルステート検査）:認知症のスクリーニング検査として国際的に広く用いられている検査で、患者と対面して口頭および筆記具を用いて行います。「時間の見当識」「場所の見当識」「単語の記銘」「計算」「単語の再生」「呼称」「復唱」「口頭命令」「書字命令」「書記」「描画」の11項目を評価します。（引用4）
     
    ※2　CDR（臨床的認知症尺度）: 認知症の重症度を評価するための方法です。患者の診察や周囲の人からの情報を元に6項目を評価します。（引用5）
     
    ②医師要件
    □ 常勤である。
    □ アルツハイマー病の診療に関連する4学会※3のいずれかの専門医の認定を有している。
    □ 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、10年以上の軽度認知障害の診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有している。
    □ 画像所見からARIAの有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せて本剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ必要な対応ができる医師である。
    □ エーザイが提供するARIAに関するMRI読影の研修を受講している。※4
    □ 日本認知症学会又は日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病態、診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講している。
    ※3日本神経学会、日本老年医学会、日本精神神経学会、日本脳神経外科学会
    ※4 ARIAトレーニング動画medical.eisai.jp/products/leq_info/aria (最終閲覧日:2024年6月13日)
    ●所用時間目安：70分程度（動画視聴53分、視聴後確認テスト6問）
    ●動画視聴～受講証明書発行までの流れ
     

     　　　
    ■フォローアップ施設（初回投与後6か月以降）　（引用3）
    ①医師要件
    □ 初回投与時の患者情報等の共有も含め、初回投与施設と連携がとられている。
    □「医師要件」を満たす医師が当該施設の本剤に関する治療の責任者として配置されている。
    □ 有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生した場合に適切な対応と報告業務等を速やかに行うこと等の医薬品情報管理、活用の体制が整っている。
    □ RMPの安全性検討事項に記載された副作用や、重要な基本的注意等に記載された副作用に対して、当該施設又は他の医療機関の専門性を有する医師と連携し、副作用の診断や対応に関して指導及び支援を受け、適切な処置ができる体制が整っている。
    □ 使用上の注意に記載された副作用に対して、副作用の診断や対応に関して、直ちに適切な処置ができる体制が整っている。
    □ ARIAが認められた場合には画像所見や症状の有無から本剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ適切な処置ができる。
    □ 全例調査に協力でき、全例調査を確実に実施できる施設である
     
    ②医師要件
    □ アルツハイマー病の診療に関連する4学会＊のいずれかの専門医の認定を有している。
    □ 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、10年以上の軽度認知障害の診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有している。
    □ 画像所見からARIAの有無を判断した上で、臨床症状の有無と併せて本剤の投与継続、中断又は中止を判断し、かつ必要な対応ができる医師である。
    □ エーザイが提供するARIAに関するMRI読影の研修を受講している。※4
    □ 日本認知症学会又は日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病態、診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講している。
     

    【引用】
    1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版）
    2）医薬薬審発1219第2号（令和5年12月19日）最適使用推進ガイドライン レカネマブ（遺伝子組換え）（販売名：レケンビ点滴静注200mg、レケンビ点滴静注500mg）令和5年12月 厚生労働省
    3）レケンビ®点滴静注の投与にあたって　（LEQ1024CKE）
    4）Folstein MF, et al.: J Psychiatr Res 1975; 12(3): 189-198　 [NEURO-1230]
    5）Morris JC: Neurology 1993; 43(11): 2412-2414　 [NEURO-1220]
     
    【作成年月】    
    2024年10月

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