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    • No : 19976
    • 公開日時 : 2024/10/04 11:43
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    【レケンビ】　電子添文の適用上の注意に「蛋白結合性の低い0.2又は0.22ミクロンのインラインフィルターを通して投与すること。」 とありますが、蛋白結合性の低いフィルターを使用する理由を教えてください。

    【レケンビ】　

    電子添文の適用上の注意に「蛋白結合性の低い0.2又は0.22ミクロンのインラインフィルターを通して投与すること。」
    とありますが、蛋白結合性の低いフィルターを使用する理由を教えてください。
    カテゴリー : 

    回答

    レカネマブは、ヒト化IgG1モノクローナル抗体であり、タンパク質です。（引用1、2）
    臨床試験では、外来性粒子の混入を防ぐためにインラインフィルターを使用しておりました。（引用3）
    フィルターへの吸着を避けるために蛋白結合の低いフィルターをご使用いただくようお願いしております。
     
    【関連情報】
    インタビューフォームには、フィルター使用に関する設定理由について以下の記載があります。（引用3）
    （解説）
    14.2.2 臨床試験では、外来性粒子の混入を防ぐためにインラインフィルターを使用しており、インラインフィルターを使用しない場合の臨床試験データが得られていないことから設定した。
     
    生食希釈後の安定性では、以下の点滴ラインを使用して検討しております。（引用4）
    ・Baxter 社製　JMS 輸液セット(ポリ塩化ビニル製)　
    ※インラインフィルター（ポリエーテルスルホン製）
     
    ・Baxter 社製　Baxter Clearlink　system continu-flosolution set　(ポリ塩化ビニル製)　
    ※インラインフィルター（ポリエーテルスルホン製）
     
    ・B Braun 社製　B Braun Intrapur Plus(ポリブタジエン製)
    ※インラインフィルター （ポリエーテルスルホン製）
     
    ・テルモ　シュアプラグAD　(ポリブタジエン製)　
    ※インラインフィルター　（ポリスルホン製）
    生食希釈後の安定性の詳細な情報については、hhcホットライン（0120‐419‐497）までお問い合わせください。
     

    【引用】
    1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版） 18.薬効薬理　18.1作用機序
    2）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2024年6月改訂（第3版）　19. 有効成分に関する理化学的知見
    3）レケンビ点滴静注200mg・500mｇインタビューフォーム2024年6月作成（第3版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 11.適用上の注意
    4）（社内資料）レケンビ点滴静注 200mg ・ 500mg 生食希釈後安定性
     
    【作成年月】    
    2024年10月
     

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