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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 血管外漏出時の対応について教えてください。
回答
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）において、注入部位血管外漏出は2件報告されています。（引用1、2、3）
なお、血管外漏出発生時のレケンビ特有の対処法はございません。ご施設の対処法に従って対処をお願い致します。
【関連情報】
インタビューフォームに局所刺激性について以下のように記載があります。
局所刺激試験（ラット、サル） （引用4）
SD ラットに単回静脈内投与（10、30、100mg／kg）、カニクイザルに4週間（5、15、50mg／kg、週1回）及び39週間（15、50、100mg／kg、週1回）間歇反復静脈内投与したとき、いずれの用量においても投与部位にレカネマブの局所刺激性を示唆する所見は認められなかった。また、カニクイザルに4週間（200mg／mL濃度のレカネマブ10mg／kg、1日1回）4ヵ所の異なる背部に毎日順番に皮下投与したとき、局所刺激性は認められなかった。※ADAは検出されなかった。（引用5）
※ADA：Anti-drug antibody
インタビューフォームに局所刺激性について以下のように記載があります。
局所刺激試験（ラット、サル） （引用4）
SD ラットに単回静脈内投与（10、30、100mg／kg）、カニクイザルに4週間（5、15、50mg／kg、週1回）及び39週間（15、50、100mg／kg、週1回）間歇反復静脈内投与したとき、いずれの用量においても投与部位にレカネマブの局所刺激性を示唆する所見は認められなかった。また、カニクイザルに4週間（200mg／mL濃度のレカネマブ10mg／kg、1日1回）4ヵ所の異なる背部に毎日順番に皮下投与したとき、局所刺激性は認められなかった。※ADAは検出されなかった。（引用5）
※ADA：Anti-drug antibody
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 P40 （LEQ1001CSG）
2）[承認時評価資料] 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）［LEQ-0009］
3）van Dyck CH、 et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
4）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2024年6月作成（第3版） IX. 非臨床試験に関する項目 2. 毒性試験 (6) 局所刺激試験
5）社内資料：毒性試験（2023年9月25日承認、CTD 2.4.2.3、2.4.4、2.6.3.4、2.6.6） [LEQ-0020]
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 P40 （LEQ1001CSG）
2）[承認時評価資料] 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）［LEQ-0009］
3）van Dyck CH、 et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
4）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2024年6月作成（第3版） IX. 非臨床試験に関する項目 2. 毒性試験 (6) 局所刺激試験
5）社内資料：毒性試験（2023年9月25日承認、CTD 2.4.2.3、2.4.4、2.6.3.4、2.6.6） [LEQ-0020]
【作成年月】
2024年10月
2024年10月
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