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【レケンビ】 2週間に1回の点滴静注ですが、投与日がずれた場合の対応について教えてください。
回答
レケンビの承認された用法及び用量は以下の通りです。
6. 用法及び用量（引用1）
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg／kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。
6. 用法及び用量（引用1）
通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg／kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。
投与スケジュールについて、適正使用ガイドに以下にように記載されています。（引用2）
2週間間隔での投与を継続することが重要です。予定よりも投与が遅れた場合や投与をスキップした場合は、なるべく早く投与してください。
臨床試験の結果より、本剤に期待される有効性を最大限発揮するためには２週間間隔での投与を継続することが重要と考えられました。また、未投与が続いた場合は、その時点までの本剤の治療効果は維持されることが推定されるものの、その時点以降では早期AD集団の自然経過と同速度で疾患が進行すると想定されました。したがって、予定よりも投与が遅れた場合や投与をスキップした場合は、なるべく早く投与することが適切と考えられます。
臨床試験の結果より、本剤に期待される有効性を最大限発揮するためには２週間間隔での投与を継続することが重要と考えられました。また、未投与が続いた場合は、その時点までの本剤の治療効果は維持されることが推定されるものの、その時点以降では早期AD集団の自然経過と同速度で疾患が進行すると想定されました。したがって、予定よりも投与が遅れた場合や投与をスキップした場合は、なるべく早く投与することが適切と考えられます。
ご参考までに、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、以下のように規定されていました。（引用3、4）
投与予定日に病気などの理由により投与できない場合は、投与前後8日まで投与できる。
ただし、2回の点滴の間には少なくとも7日空ける必要がある。１回以上投与できなかった場合、治験責任医は、投与継続の可否を評価すべきである。
ただし、2回の点滴の間には少なくとも7日空ける必要がある。１回以上投与できなかった場合、治験責任医は、投与継続の可否を評価すべきである。
【関連情報】
レカネマブのAppropriate Use Recommendationsには、以下のように記載されています。（引用5）
レカネマブのAppropriate Use Recommendationsには、以下のように記載されています。（引用5）
点滴できなかった場合、できるだけ早く次の投与を行ない、その後は2週間ごとに投与する。
【引用】
1）レケンビ点滴静注200㎎・500㎎電子添文2023年9月作成（第1版） 6.用法及び用量
2）レケンビ点滴静注200㎎・500㎎適正使用ガイド p5 （DI-J‐947）
3）van Dyck CH、 et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
4）van Dyck CH, et al.: N Engl J Med 2023; 388(1): 9-21 Protcol Page 122 of 262
www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2212948/suppl_file/nejmoa2212948_protocol.pdf
（最終閲覧日：2023年11月7日）
5）Cummings,J.：J.Prev.Alzheiner's Dis. 2023;3(10):362-377 ［LEQ-0005］
［利益相反：著者にエーザイ株式会社の支援を受けた者が含まれる］
【作成年月】
2023年12月
2023年12月
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