文字サイズ
  • 標準
  • 拡大
    • hhcホットライン （平日9時～18時　土日・祝日9時～17時）
    フリーダイヤル0120-419-497
    Eisai hhc hotline Product Q&A
    キーワードまたは文章で検索できます(200文字以内)
    Q&A検索 
    キーワードの間に半角スペースを入れるとAND検索になります。
キーワードの間に"｜"を入れるとOR検索になります。
キーワードの間に" -"を入れるとハイフンの後ろのキーワードを除外して検索します。
    Drug Information
    使用期限検索
    • 文字サイズ変更
    • S
    • M
    • L
    • 医療用医薬品一覧 > ラ > レケンビ > 【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）につい...
    PAGE TOP
    • No : 18978
    • 公開日時 : 2023/12/22 09:06
    • 印刷

    【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）について教えてください。

    【レケンビ】　
     
    国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）について教えてください。
    カテゴリー : 

    回答

    国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）における被験者の内訳についてＣＴＤ（社内資料）に以下のように記載されています。（引用1）
    2.7.3.2.1.1 被験者の内訳
    301試験Core Studyにおける被験者の内訳を表2.7.3-2に示した。
    無作為化例は1795例であり，全例に治験薬が投与された（プラセボ群897例［100％］，レカネマブ10 mg／kg隔週群898例［100％］）。
    投与例1795例中，プラセボ群の757例（84.4％）及び10mg/kg隔週群の729例（81.2％）が301Core Studyを完了した。治験中止例の中止理由の内訳は以下の通りであった。
     
     
    【関連情報】
    国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の試験概要は以下の通りです。（引用2、3、4）
     
     
     
    【引用】
    1）社内資料：CTD2.7.3.2.1.1 被験者の内訳　　［LEQ-0048］
    2）レケンビ点滴静注用200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 ｐ28　(LEQ1001ASG)
    3）[承認時評価資料] 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）［LEQ-0009］
    4) van Dyck CH、 et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
     ［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
     
    【作成年月】
    2023年12月

    アンケート:ご意見をお聞かせください

    関連するQ&A

    TOPへ

    Copyright(C) 2017 Eisai Co., Ltd. All rights reserved.