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  • No : 18972
  • 公開日時 : 2023/12/22 09:21
  • 更新日時 : 2024/10/01 18:37
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【レケンビ】 有効性、安全性は年齢の影響を受けますか?

【レケンビ】 

有効性、安全性は年齢の影響を受けますか?
 
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回答

国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)有効性および安全性の影響について、CTD(社内資料)に以下の記載があります。
■有効性
2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因(引用1)
投与後18 ヵ月における臨床評価指標(CDR-SB,ADAS-Cog14,ADCOMS,ADCS MCI-ADL)のベースラインからの変化量(調整済み平均)の群間差について、無作為化時の層別因子以外に、内因性要因として年齢、性別,民族、人種,ApoE遺伝子型(ノンキャリア,ヘテロ接合型キャリア、ホモ接合型キャリア)別の部分集団解析をFAS+を対象に実施した。
年齢(65 歳未満, 65 歳以上75 歳未満,75 歳以上)別のCDR-SBにおける部分集団解析の結果は以下の通りでした。
CDR-SBの18か月時点の変化量の群間差(平均値) 
65歳未満      :‐0.08
65歳以上75歳未満:‐0.37
75歳以上      :‐0.72
 
 
■安全性
2.7.4.6.2.1 年齢(引用2)
人口統計学的特性に基づき、2つの年齢カテゴリ(65歳未満、65歳以上)別の部分集団の結果を示した。301試験Core Studyでは,被験者の80%以上が65歳以上であった。
301試験Core Study では、TEAEの発現率は両年齢別の部分集団(以下、「65歳未満」、「65歳以上」として示す)で下記の通りであった。
• 治験薬投与後に発現した13例の死亡に至った有害事象は全て「65歳以上」であった(プラセボ群0.8%[7例]、レカネマブ10mg/kg隔週群0.7%[6 例])
• 重篤なTEAEの発現率は、65歳未満[プラセボ群7.3%、レカネマブ10mg/kg隔週群9.1%]、65歳以上[プラセボ群12.2%、レカネマブ10mg/kg隔週群15.2%])であった。
• 投与中止に至ったTEAE の発現率は、「65歳未満」(プラセボ群1.7%、レカネマブ10mg/kg隔週群2.3%)、「65歳以上」(プラセボ群3.5%、レカネマブ10mg/kg隔週群8.3%)であった。

■TEAE: 試験治療下での有害事象 (Treatment-Emergent Adverse Event)(引用3) 
【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の試験概要は以下の通りです。(4、5、6)
 
 
 
【引用】
1)社内資料:2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因[LEQ-0043] 
2)社内資料:CTD2.7.4.6.2.1 年齢[LEQ-0055] 
3)製薬協 臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方p50
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf (最終閲覧日:2024年8月1日)
4) レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 p28‐40 (LEQ1001CSG)
5)[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) [LEQ-0009]
6)van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002]
[利益相反:本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。]
 
【更新年月】
2024年9月

 

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