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【レケンビ】 有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？
回答
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。
■有効性
2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1）
投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADCS MCI-ADL）のベースラインからの変化量（調整済み平均）の群間差について、無作為化時の層別因子以外に、内因性要因として年齢、性別，民族、人種，ApoE遺伝子型（ノンキャリア，ヘテロ接合型キャリア、ホモ接合型キャリア）別の部分集団解析をFAS+を対象に実施した。
年齢（65 歳未満， 65 歳以上75 歳未満，75 歳以上）別のCDR-SBにおける部分集団解析の結果は以下の通りでした。
CDR-SBの18か月時点の変化量の群間差（平均値）
65歳未満 ：‐0.08
65歳以上75歳未満：‐0.37
75歳以上 ：‐0.72
■有効性
2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1）
投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADCS MCI-ADL）のベースラインからの変化量（調整済み平均）の群間差について、無作為化時の層別因子以外に、内因性要因として年齢、性別，民族、人種，ApoE遺伝子型（ノンキャリア，ヘテロ接合型キャリア、ホモ接合型キャリア）別の部分集団解析をFAS+を対象に実施した。
年齢（65 歳未満， 65 歳以上75 歳未満，75 歳以上）別のCDR-SBにおける部分集団解析の結果は以下の通りでした。
CDR-SBの18か月時点の変化量の群間差（平均値）
65歳未満 ：‐0.08
65歳以上75歳未満：‐0.37
75歳以上 ：‐0.72
■安全性
2.7.4.6.2.1 年齢（引用2）
人口統計学的特性に基づき、2つの年齢カテゴリ（65歳未満、65歳以上）別の部分集団の結果を示した。301試験Core Studyでは，被験者の80％以上が65歳以上であった。
301試験Core Study では、TEAEの発現率は両年齢別の部分集団（以下、「65歳未満」、「65歳以上」として示す）で下記の通りであった。
• 治験薬投与後に発現した13例の死亡に至った有害事象は全て「65歳以上」であった（プラセボ群0.8％［7例］、レカネマブ10mg／kg隔週群0.7％［6 例］）
• 重篤なTEAEの発現率は、65歳未満［プラセボ群7.3％、レカネマブ10mg／kg隔週群9.1％］、65歳以上［プラセボ群12.2％、レカネマブ10mg／kg隔週群15.2％］）であった。
• 投与中止に至ったTEAE の発現率は、「65歳未満」（プラセボ群1.7％、レカネマブ10mg／kg隔週群2.3％）、「65歳以上」（プラセボ群3.5％、レカネマブ10mg／kg隔週群8.3％）であった。
2.7.4.6.2.1 年齢（引用2）
人口統計学的特性に基づき、2つの年齢カテゴリ（65歳未満、65歳以上）別の部分集団の結果を示した。301試験Core Studyでは，被験者の80％以上が65歳以上であった。
301試験Core Study では、TEAEの発現率は両年齢別の部分集団（以下、「65歳未満」、「65歳以上」として示す）で下記の通りであった。
• 治験薬投与後に発現した13例の死亡に至った有害事象は全て「65歳以上」であった（プラセボ群0.8％［7例］、レカネマブ10mg／kg隔週群0.7％［6 例］）
• 重篤なTEAEの発現率は、65歳未満［プラセボ群7.3％、レカネマブ10mg／kg隔週群9.1％］、65歳以上［プラセボ群12.2％、レカネマブ10mg／kg隔週群15.2％］）であった。
• 投与中止に至ったTEAE の発現率は、「65歳未満」（プラセボ群1.7％、レカネマブ10mg／kg隔週群2.3％）、「65歳以上」（プラセボ群3.5％、レカネマブ10mg／kg隔週群8.3％）であった。
■TEAE： 試験治療下での有害事象 (Treatment-Emergent Adverse Event)（引用3）
【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の試験概要は以下の通りです。（4、5、6）
国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の試験概要は以下の通りです。（4、5、6）
【引用】
1）社内資料：2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因［LEQ-0043］
2）社内資料：CTD2.7.4.6.2.1 年齢［LEQ-0055］
3)製薬協 臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方p50
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf （最終閲覧日：2024年8月1日）
4) レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 p28‐40 (LEQ1001CSG)
5）[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) ［LEQ-0009］
6）van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
1）社内資料：2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因［LEQ-0043］
2）社内資料：CTD2.7.4.6.2.1 年齢［LEQ-0055］
3)製薬協 臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方p50
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf （最終閲覧日：2024年8月1日）
4) レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 p28‐40 (LEQ1001CSG)
5）[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験) ［LEQ-0009］
6）van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
【更新年月】
2024年9月
2024年9月
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