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医療用医薬品一覧 > ラ > レケンビ > 【レケンビ】　過量投与した場合の副作用について教えてください。

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No : 18969
公開日時 : 2023/12/21 20:02
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【レケンビ】　過量投与した場合の副作用について教えてください。

【レケンビ】　

過量投与した場合の副作用について教えてください。

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医療用医薬品一覧 > ラ > レケンビ

回答

■インタビューフォームには過量投与について以下の通り記載されています。（引用1）
過量投与
設定されていない。

■CTD（申請資料概要）には偶発的過量投与について以下のように記載されています。（引用2）
2.7.4.6.5 薬物乱用
偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群（0.3％）とレカネマブ10 mg／kg隔週群（0.2％）であった。レカネマブ10mg／kg隔週群において，偶発的過量投与に伴う重篤なTEAE が1例（0.1％）に認められた。

【関連情報】
TEAE：試験治療下での有害事象 (Treatment-Emergent Adverse Event)（引用3）

【引用】
1)レケンビ点滴静注用200mg・500mgインタビューフォーム2023年9月作成（第1版） VIII.安全性（使用上の注意等）に関する項目 10. 過量投与
2)社内資料：CTD2.7.4.6.5 薬物乱用［LEQ-0055］
3)製薬協　臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方p50
www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/jtrngf0000001h1x-att/DS_202302_safetyTFL.pdf

【作成年月】
2023年12月

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