|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【レケンビ】 授乳婦への投与について教えてください。
回答
電子添文には、授乳婦への投与について以下のように記載されています。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦（引用1）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。
【関連情報】
インタビューフォームには、乳汁への移行について以下の記載があります。
乳汁への移行性（引用2）
該当資料なし
インタビューフォームには、乳汁への移行について以下の記載があります。
乳汁への移行性（引用2）
該当資料なし
【参考】（引用3、4）
IgGは乳汁中に排泄されるとの報告があることから、レカネマブも乳汁中に排泄されると考えられる。
IgGは乳汁中に排泄されるとの報告があることから、レカネマブも乳汁中に排泄されると考えられる。
また、国際共同第III相試験プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、以下の除外基準が規定されておりました。（引用5、6）
女性の場合には、スクリーニング期又はベースライン期に、授乳中である、あるいは妊娠している（β-hCG又はhCG検査［検出感度25IU／L又は同等値］で陽性が確認された者）。スクリーニング期の検査で陰性であっても、これらの検査から治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には、ベースライン期に再度検査を実施すること
女性の場合には、スクリーニング期又はベースライン期に、授乳中である、あるいは妊娠している（β-hCG又はhCG検査［検出感度25IU／L又は同等値］で陽性が確認された者）。スクリーニング期の検査で陰性であっても、これらの検査から治験薬の初回投与までの間が72時間以上経過している場合には、ベースライン期に再度検査を実施すること
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文 2023年12月改訂（第2版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦
2）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成（第2版）VII. 薬物動態に関する項目 5.分布 （3）乳汁への移行性
3）Van de Perre P.: Vaccine. 2003; 21: 3374–3376. ［NEURO-1167］
4）Palmeira P. et al.: Pediatr Allergy Immunol. 2009; 20(6): 528–535. ［NEURO‐1168］
5）レケンビ点滴静注200㎎・500㎎適正使用ガイド VII.臨床成績（1）試験概要 P36 （DI-J-948）
6）van Dyck CH, et al.: N Engl J Med 2023; 388(1): 9-21 [LEQ-0002]
［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
【更新年月】
2024年1月
2024年1月
アンケート:ご意見をお聞かせください
