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【レケンビ】 いつまで投与し続けるものでしょうか。投与中に認知機能が低下したら中断するのでしょうか。
回答
電子添文には、レケンビの投与の継続について以下のように記載されています。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.2本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。
7. 用法及び用量に関連する注意（引用1）
7.2本剤投与中は6ヵ月毎を目安に認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過、認知症の重症度等から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。なお、本剤投与中に認知症の重症度が中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性は確立していない。
また、「レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号令和5年12月19日)」には、投与期間について以下のように記載されています。（引用2）
・本剤投与期間中は、初回投与施設において定期的に以下の有効性及び安全性の評価に係る対応を行うこと。
ア 本剤投与開始後、6か月に1回、CDR全般スコア推移、MMSEスコア推移、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。
ア 本剤投与開始後、6か月に1回、CDR全般スコア推移、MMSEスコア推移、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による臨床症状の評価を行い、臨床症状の経過から本剤の有効性が期待できないと考えられる場合は本剤の投与を中止すること。
イ 本剤投与開始後は、本剤の5回目の投与前（投与開始後2か月までを目安）、７回目の投与前（投与開始後３か月までを目安）、14回目の投与前（投与開始後6か月までを目安）、以降6か月に1回、MRI検査を実施し、ARIA発現の有無を確認すること。また、ARIAを示唆する症状が認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じてMRI 検査を実施すること。ARIAが認められた場合には、添付文書の注意喚起に基づいて、本剤の投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
・本剤の投与は原則18か月までとするが、18か月以上継続する場合は、以下の有効性及び安全性の評価に係る対応を行うこと。
ア 上記に掲げるアの臨床症状の評価及びイの評価を行った上で、18か月時点での臨床的進行・病期に関する診断、投薬の効果、CDR全般スコア及びMMSEの認知症スコアを踏まえた認知機能の評価、日常生活機能の評価、有害事象の発現状況等から、本剤投与の継続の要否を判断すること。
ア 上記に掲げるアの臨床症状の評価及びイの評価を行った上で、18か月時点での臨床的進行・病期に関する診断、投薬の効果、CDR全般スコア及びMMSEの認知症スコアを踏まえた認知機能の評価、日常生活機能の評価、有害事象の発現状況等から、本剤投与の継続の要否を判断すること。
イ 中等度以降のアルツハイマー病による認知症と診断された場合、中等度以降に進行した患者に投与を継続したときの有効性が確立していないことから、本剤の投与を中止し、再評価を行うこと。なお、再評価に当たっては、「4．投与対象となる患者及び投与施設」の「（1）投与対象となる患者」で規定している評価①～④※を確認した上で、投与の必要性を判断すること。
※投与対象となる患者の規定については、最適使用推進ガイドライン本文をご確認ください。
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂（第2版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.2
2）レカネマブ(遺伝子組換え)製剤に係る最適使用推進ガイドライン(医薬薬審発1219第2号令和5年12月19日)
（3）投与期間中の対応 ① 投与期間中の有効性及び安全性の評価、投与継続・中止の判断
【更新年月】
2024年2月
2024年2月
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