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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）における副作用（重篤な副作用、死亡に至った副作用、投与中止に至った副作用を含む）はどのようなものがありますか？
【レケンビ】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）における副作用（重篤な副作用、死亡に至った副作用、投与中止に至った副作用を含む）はどのようなものがありますか？
回答
総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。（引用1、2、3）
■副作用の発現率は、プラセボ群22.0％（197／897例）、レケンビ群44.7％（401／898例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着7.5％（67例）、注入に伴う反応7.1％（64例）、脳表ヘモジデリン沈着症2.2％（20例）、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留1.7％（15例）、レケンビ群では、注入に伴う反応26.1％（234例）、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着13.6％（122例）、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留12.6％（113例）、脳表ヘモジデリン沈着症5.2％（47例）、頭痛1.8％（16例）であった。
■重篤な副作用は、プラセボ群では、心房細動、脳梗塞、認知障害発作、くも膜下出血および巨細胞性動脈炎が各1例であった。レケンビ群では、注入に伴う反応11例、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留7例、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着2例、口の感覚鈍麻、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、感覚鈍麻および急性腎障害が各1例であった。
死亡に至った副作用は認められなかった。
■投与中止に至った副作用は、プラセボ群では、過敏症、転倒、注入に伴う反応、肝酵素上昇、リウマチ熱、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着、浮動性めまい、認知障害発作、嗜眠、片頭痛、痙攣発作、くも膜下出血、失神および類天疱瘡が各1例であった。レケンビ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着15例、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留14例、注入に伴う反応12例、脳表ヘモジデリン沈着症4例、低体温、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、脳出血、うつ病、咳嗽および蕁麻疹が各1例であった。
主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着7.5％（67例）、注入に伴う反応7.1％（64例）、脳表ヘモジデリン沈着症2.2％（20例）、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留1.7％（15例）、レケンビ群では、注入に伴う反応26.1％（234例）、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着13.6％（122例）、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留12.6％（113例）、脳表ヘモジデリン沈着症5.2％（47例）、頭痛1.8％（16例）であった。
■重篤な副作用は、プラセボ群では、心房細動、脳梗塞、認知障害発作、くも膜下出血および巨細胞性動脈炎が各1例であった。レケンビ群では、注入に伴う反応11例、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留7例、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着2例、口の感覚鈍麻、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、感覚鈍麻および急性腎障害が各1例であった。
死亡に至った副作用は認められなかった。
■投与中止に至った副作用は、プラセボ群では、過敏症、転倒、注入に伴う反応、肝酵素上昇、リウマチ熱、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着、浮動性めまい、認知障害発作、嗜眠、片頭痛、痙攣発作、くも膜下出血、失神および類天疱瘡が各1例であった。レケンビ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着15例、アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留14例、注入に伴う反応12例、脳表ヘモジデリン沈着症4例、低体温、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、脳出血、うつ病、咳嗽および蕁麻疹が各1例であった。
【関連情報】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の概要として以下の通り記載されています。（引用2、3、4）
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の概要として以下の通り記載されています。（引用2、3、4）
【引用】
1）レケンビ点滴静注 200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study 安全性 副作用 p40 (LEQ1001BSG)
2）[承認時評価資料] 国際共同臨床第III相試験(301試験)[LEQ-0009］
3）van Dyck CH, et al.: N Engl J Med. 2023; 388(1): 9-21. [LEQ-0002］ ［利益相反：本試験はエーザイ(株)の支援によって行われた。著者にエーザイ(株)の社員が含まれる。］
4)レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 国際共同301試験Core Study p28 (LEQ1001BSG)
【更新年月】
2024年1月
2024年1月
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