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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目であるADCOMSとはどのような評価指標ですか？
【レケンビ】
国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目であるADCOMSとはどのような評価指標ですか？
回答
総合製品情報概要には、ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）について以下のように記載されています。（引用1、2、3）
ADCOMSは、CDR※1の全項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）、ADAS-Cog14※2の4項目（遅延再生、見当識、単語再認、自然話における喚語困難）およびMMSE※3の2項目（時間の見当識、構成)からなる合計12項目の評価スコアであり、MCI※4集団における臨床症状の進行および治療効果を鋭敏に捉え得るコンポジットスコアである。
【関連情報】
※1：CDRは、6項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）の各機能について、それぞれの障害の程度を5段階で示す臨床評価指標である。（引用1、2、4）
※1：CDRは、6項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）の各機能について、それぞれの障害の程度を5段階で示す臨床評価指標である。（引用1、2、4）
※2：ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用されている認知機能尺度であり、単語再生、手指および物品呼称、口頭命令に従う、構成行為、観念運動、見当識、単語再認、テスト教示の再生能力、口頭言語能力、自発話における喚語困難、言語の聴覚的理解、数字消去、遅延再生、迷路の14項目からなる。レケンビの臨床試験で使用した改訂版では0～90点のスコアをつけ、0点は障害がなく、90点は最も重度の障害があることを示す。（引用1、2、5）
※3：MMSE（Mini-Mental State Examination）：11の質問（時間の見当識、場所の見当識、記銘、注意と計算、想起、呼称、復唱、三段階命令、読解、書字、構成）から構成されており、見当識、記銘力、注意力と計算力、言語的能力、視空間認知能力について評価する方法。指示された課題を遂行したり、質問に答えたりする反応から採点し、0～30点で得点合計スコアを算出する。スコアが低いほど認知障害の程度が大きいことを示す。（引用1）
※4：MCI（mild cognitive impairment）：軽度認知障害
【引用】
1）レケンビ点滴静注200mg・500mg 総合製品情報概要 臨床成績 臨床試験で用いた評価指標 p11 (LEQ1001BSG)
2）社内資料：臨床評価指標 [LEQ-0014]
3）Wang J, et al.: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016; 87(9): 993-999. [NEURO-1159]（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
4） Berg L, et al.: Ann Neurol. 1988; 23(5): 477-484. [NEURO-1160]
5）Rosen WG, et al.: Am J Psychiatry. 1984; 141(11): 1356-1364. [NEURO-1161]
【更新年月】
2024年1月
2024年1月
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