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    • No : 18537
    • 公開日時 : 2023/06/10 16:41
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    【ニトロール・スプレー】　臨床成績について教えてください。

    【ニトロール・スプレー】　
     
    臨床成績について教えてください。
     
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    回答

    ［ニトロールスプレー1.25mgの情報です］
     
    電子添文には、臨床成績に関する以下の記載があります。
     
    ■有効性及び安全性に関する試験
    （1）国内臨床成績
    本剤は、狭心症患者を対象とした二重盲検試験及び一般臨床試験において66.4％（91／137例）の有効率を示した。血行動態学的検討において、肺動脈圧の変化は本剤では1分で出現したのに対し、硝酸イソソルビド錠舌下投与では4分を要した。
    また二重盲検試験における硝酸イソソルビド錠舌下投与との優劣比較で、本剤が硝酸イソソルビド錠に優れていた。（引用1、2、3、4）
     
    （2）狭心症発作寛解までの時間
    承認時の臨床試験と市販後の使用成績調査の結果、本剤投与後5分以内にほとんどの症例において発作の寛解が認められた。（引用5）
     
     
    【引用】
    1）ニトロールスプレー1.25mg電子添文2023年2月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．1国内臨床成績
    2）平盛勝彦ら：臨牀と研究 64(11),p3635-3644（1987） ［NR‐0927］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
    3）舘田邦彦ら：臨牀と研究 64(6),p1999-2004（1987） ［NR‐0820］（本研究はエーザイ株式会社の支援を受けて実施された。）
    4）Saito, M. et al.：Arzneim. Forsch.,34(6),p707-709（1984） ［NR‐0527］
    5）ニトロールスプレー1.25mg電子添文2023年2月改訂（第1版） 17．臨床成績 17．1有効性及び安全性に関する試験 17．1．2狭心症発作寛解までの時間
     
    【更新年月】
    2023年3月
     

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