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【ネオフィリン・注・注PL・注点滴用バッグ】 小児への投与に関する注意事項について教えてください。
【ネオフィリン・注・注PL・注点滴用バッグ】
小児への投与に関する注意事項について教えてください。
回答
電子添文及びインタビューフォームには、小児への投与に関する以下の記載があります。
［ネオフィリン注250mg・注PL250mg・注点滴用バッグ250mg共通］
（1）小児、特に乳幼児はテオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど、学会のガイドライン等の最新の情報も参考に、慎重に投与すること。特に次の小児にはより慎重に投与すること。成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすい。［7．1、16．8．1参照］注（引用1、2）
［ネオフィリン注250mg・注PL250mg・注点滴用バッグ250mg共通］
（1）小児、特に乳幼児はテオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど、学会のガイドライン等の最新の情報も参考に、慎重に投与すること。特に次の小児にはより慎重に投与すること。成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすい。［7．1、16．8．1参照］注（引用1、2）
・てんかん及び痙攣の既往歴のある小児
痙攣を誘発することがある。
痙攣を誘発することがある。
・発熱している小児
テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。
テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。
・6ヵ月未満の乳児
乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。テオフィリンクリアラン低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。
（2）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（引用3、4）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。テオフィリンクリアラン低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。
（2）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（引用3、4）
注：文中の番号は電子添文の各項目を示しています。
【関連情報】
（解説）
（1）小児等ではテオフィリンクリアランスが変動しやすいため、テオフィリン血中濃度のモニタリングの実施及び学会のガイドライン等の最新の情報を参考にすることを、注意喚起のために本項を設定した。小児等は成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすい。（引用5、6、7）
（解説）
（1）小児等ではテオフィリンクリアランスが変動しやすいため、テオフィリン血中濃度のモニタリングの実施及び学会のガイドライン等の最新の情報を参考にすることを、注意喚起のために本項を設定した。小児等は成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすい。（引用5、6、7）
・てんかん及び痙攣の既往歴のある小児（引用5、8）
痙攣を誘発することがある。
熱性痙攣の既往のある小児にキサンチン系薬剤を投与したところ、全身性痙攣を認めた症例が報告されている。痙攣の既往歴のある患者は、キサンチン系薬剤投与により痙攣が重症化（潜在因子が顕在化）することがある。
全身性強直発作の既往のある小児で、気管支喘息のためテオフィリンを投与していたところ、間代性痙攣、チアノーゼを認めた症例が報告されている。
痙攣を誘発することがある。
熱性痙攣の既往のある小児にキサンチン系薬剤を投与したところ、全身性痙攣を認めた症例が報告されている。痙攣の既往歴のある患者は、キサンチン系薬剤投与により痙攣が重症化（潜在因子が顕在化）することがある。
全身性強直発作の既往のある小児で、気管支喘息のためテオフィリンを投与していたところ、間代性痙攣、チアノーゼを認めた症例が報告されている。
・発熱している小児（引用5、9、10）
テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。
また、小児において痙攣の副作用例135例を検討したところ、中枢神経症状の既往がない症例では半分の症例が発熱していたとの報告がある。
テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。
また、小児において痙攣の副作用例135例を検討したところ、中枢神経症状の既往がない症例では半分の症例が発熱していたとの報告がある。
・6ヵ月未満の乳児（引用5、11）
乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。6ヵ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。
乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。6ヵ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。
（2）低出生体重児、新生児とした臨床試験は実施していないことから本項を設定した。（引用5）
【引用】
1）ネオフィリン注250mg・注PL250mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．1
2）ネオフィリン注点滴用バッグ250mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．1
3）ネオフィリン注250mg・注PL250mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．2
4）ネオフィリン注点滴用バッグ250mg電子添文 2020年7月改訂（第1版） 9．特定の背景を有する患者に関する注意 9．7小児等 9．7．2
5）ネオフィリン注250mg・注PL250mg・注点滴用バッグ250mgインタビューフォーム 2020年11月改訂（改訂第17版） VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （7）小児等
6）上野和行ら：病院薬学20（6）,p497-501（1994）［N-2297］
7）市川邦男ら：日本小児アレルギー学会誌6（2）,p75-81（1992）［N-2134］
8）小田島安平ら：日本小児臨床薬理学会雑誌10（1）,p9-13（1997）［TEO-0964］
9）鳥羽剛ら：アレルギー43（2）,p113-119（1994）［N-2255］
10）北林耐ら：日本小児臨床薬理学会雑誌11（1）,p11-15（1998）［TEO-0776］
11）森川みきら：日本小児アレルギー学会誌9（1）,p46-53（1995）［N-2303］
【更新年月】
2023年2月
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