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【ルネスタ】 腎機能障害・透析患者への投与について教えてください。
回答
電子添文には以下の記載があります。（引用1、2）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
本剤のクリアランスが低下し、血中濃度が上昇するおそれがある。
また、電子添文 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3 に「高度の肝機能障害又は高度の腎機能障害のある患者では、1回1mgを投与することとし、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお増量する場合には、1回2mgを超えないこと。」と記載があります。
なお、透析患者にルネスタ投与したデータや透析除去率を検討したデータはありません。
【関連情報】
電子添文 16. 薬物動態 16.5 排泄に以下の記載があります。（引用3、4）
外国人健康成人男性に14C標識-ゾピクロン7.5mgを単回経口投与したとき、投与後120時間までに、投与した放射能の74.8％が尿中に排泄され、そのうち約85％が投与後24時間までに排泄された。糞中には、15.8％が排泄された。
なお、透析患者にルネスタ投与したデータや透析除去率を検討したデータはありません。
【関連情報】
電子添文 16. 薬物動態 16.5 排泄に以下の記載があります。（引用3、4）
外国人健康成人男性に14C標識-ゾピクロン7.5mgを単回経口投与したとき、投与後120時間までに、投与した放射能の74.8％が尿中に排泄され、そのうち約85％が投与後24時間までに排泄された。糞中には、15.8％が排泄された。
インタビューフォームV. 治療に関する項目 4. 用法及び用量に関連する注意に以下の記載があります。（引用5）
（解説）7.3 外国臨床試験において、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者では、本剤のAUC0-infがそれぞれ80％及び45％増加したことから、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者での開始用量を1mg、最大用量を2mgに設定した。
（解説）7.3 外国臨床試験において、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者では、本剤のAUC0-infがそれぞれ80％及び45％増加したことから、高度の肝機能障害患者及び高度の腎機能障害患者での開始用量を1mg、最大用量を2mgに設定した。
また、腎機能障害患者の体内動態についてインタビューフォーム VII. 薬物動態に関する項目 10. 特定の背景を有する患者 に以下の記載があります。（引用6、7）
10. 特定の背景を有する患者
（1）腎機能障害患者（外国人データ）
外国人健康成人及び腎機能障害患者（CLcr 50～79mL/min（軽度）、30～49mL/min（中等度）、＜30mL/min（高度））を対象に、本剤3mgを単回経口投与し、薬物動態を比較した。
いずれの重症度の患者においても、健康成人と比較してエスゾピクロンのCmaxは、軽度、中等度、高度の順に、22％、8％、25％上昇し、AUC0-infは、40％、28％、45％増加した。また、t1/2の幾何平均値は7.3時間、7.2時間、7.8時間であり、健康成人のt1/2の6.0時間と比較して、1.3時間、1.2時間、1.8時間の延長がみられた。
10. 特定の背景を有する患者
（1）腎機能障害患者（外国人データ）
外国人健康成人及び腎機能障害患者（CLcr 50～79mL/min（軽度）、30～49mL/min（中等度）、＜30mL/min（高度））を対象に、本剤3mgを単回経口投与し、薬物動態を比較した。
いずれの重症度の患者においても、健康成人と比較してエスゾピクロンのCmaxは、軽度、中等度、高度の順に、22％、8％、25％上昇し、AUC0-infは、40％、28％、45％増加した。また、t1/2の幾何平均値は7.3時間、7.2時間、7.8時間であり、健康成人のt1/2の6.0時間と比較して、1.3時間、1.2時間、1.8時間の延長がみられた。
ルネスタ錠の用法及び用量は以下の通りです。（引用8）
通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。
通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。
【引用】
1)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.2 腎機能障害患者
2)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 7. 用法及び用量に関連する注意 7.3
3)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 16. 薬物動態 16.5 排泄
4）社内資料：外国人健康成人を対象としたマスバランス試験（外国試験） CTD 2.7.6.23 ［LUN-0042］
5)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg インタビューフォーム 2022年9月改訂（第11版） V. 治療に関する項目 4. 用法及び用量
6）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg インタビューフォーム 2022年9月改訂（第11版） VII. 薬物動態に関する項目 10. 特定の背景を有する患者 （1）腎機能障害患者（外国人データ）
7）社内資料：腎機能障害患者を対象とした薬物動態試験（外国試験） CTD 2.7.6.11 ［LUN－0005］
8)ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg 電子添文 2022年7月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
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