|
hhcホットライン
（平日9時～18時 土日・祝日9時～17時）
フリーダイヤル0120-419-497
|
||
|
|
医療用医薬品一覧
|
医療用医薬品一覧
でログイン
【ルネスタ】 高齢者は何歳以上ですか。
回答
65歳以上を目安にしています。
「添付文書の用語と解説」（じほう）に「高齢者の定義は年齢だけで規定できるものではないが、65歳以上を1つの目安と考える」とあり、電子添文上の高齢者は65歳以上となっています。（引用1）
ルネスタの長期投与試験（国内190-150試験）では、高齢者の対象を65歳以上としています。（引用2）
電子添文には以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者 （引用3）
1回1mgを投与することとし、増量する場合には2mgを超えないこと。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすい。
「添付文書の用語と解説」（じほう）に「高齢者の定義は年齢だけで規定できるものではないが、65歳以上を1つの目安と考える」とあり、電子添文上の高齢者は65歳以上となっています。（引用1）
ルネスタの長期投与試験（国内190-150試験）では、高齢者の対象を65歳以上としています。（引用2）
電子添文には以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者 （引用3）
1回1mgを投与することとし、増量する場合には2mgを超えないこと。高齢者での薬物動態試験で、血中濃度が高い傾向が認められており、運動失調等の副作用が起こりやすい。
ルネスタの用法及び用量は成人と高齢者で違いがあり、「通常、成人にはエスゾピクロンとして1回2mgを、高齢者には1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、成人では1回3mg、高齢者では1回2mgを超えないこととする。」となっています。（引用4）
【引用】
1）添付文書の用語と解説（じほう） 1999年
2）社内資料：不眠症患者を対象とした臨床第III相試験（国内試験） CTD 2.7.6.25 [LUN-0014]
3）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg電子添文 2022年7月改訂（第1版） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.8 高齢者
4）ルネスタ錠1mg・錠2mg・錠3mg電子添文 2022年7月改訂（第1版） 6. 用法及び用量
【更新年月】
2022年12月
2022年12月
アンケート:ご意見をお聞かせください
