【レケンビ】　添加剤について教えてください。

電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成（引用1） 　　　 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024年10月 ... 詳細表示

【レケンビ】　組成、性状について教えてください。

レケンビの剤形は、注射剤です。 レケンビ点滴静注200mg　2mL［1バイアル］、レケンビ点滴静注500mg　5mL［1バイアル］の2種類です。（引用1） 電子添文には、レケンビの組成、性状について以下のように記載されています。 3. 組成・性状（引用2） 3.1 組成 ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）でAD症状改善薬を併用され...

総合製品情報概要には、301試験におけるAD症状改善薬の併用割合について以下のように記載されています。 プラセボ群で53.2％（477／897例）、レケンビ群で51.9％（466／898例）の割合でベースライン時にAD症状改善薬が使用されていました。（引用1） 【関連情報】 国際共同... 詳細表示

【レケンビ】　アルツハイマー病（ＡＤ：Alzheimer's disease）以外の認知症にも効果がありますか？

ＡＤ以外の認知症に対してのデータはありません。国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に「原疾患のＡＤ以外の要因が認知機能障害に影響を及ぼし得る状態にある」とあり、治験においてＡＤ以外の認知症への有効性と安全性は検討されていません。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 注）5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりア... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報(引用1) 15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、... 詳細表示

【レケンビ】　催奇形性について教えてください。

インタビューフォームには、生殖毒性試験について以下の記載があります。 生殖発生毒性試験（引用1） レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（A... 詳細表示

【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）における副作用（重篤な副作...

総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。（引用1、2、3） ■副作用の発現率は、プラセボ群22.0％（197／897例）、レケンビ群44.7％（401／898例）であった。 主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着7.5％（67例）、注... 詳細表示

【レケンビ】　グローバルの状況は？　海外ではすでに発売されていますか？

インタビューフォームには、外国での発売状況について以下のように記載されています。（引用1） 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2024年6月作成（第3版）　XII.参考資料　1.主な外国での発売状況 【更新年月】 2024年9月 詳細表示