【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）でAD症状改善薬を併用され...

総合製品情報概要には、301試験におけるAD症状改善薬の併用割合について以下のように記載されています。 プラセボ群で53.2％（477／897例）、レケンビ群で51.9％（466／898例）の割合でベースライン時にAD症状改善薬が使用されていました。（引用1） 【関連情報】 国際共同... 詳細表示

【レケンビ】　禁忌について教えてください。

電子添文には、禁忌について以下の記載があります。 2．禁忌（引用1） 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2.2 本剤投与開始前に血管原性脳浮腫が確認された患者[ARIAのリスクが高まるおそれがある｡] 2.3 本剤投与開始前に5個以上の脳微小出血､脳表ヘモジデリン沈着症又は1ｃｍを超... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第II相プラセボ対照比較試験（201試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第II相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法により... 詳細表示

【レケンビ】　精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示

【レケンビ】　投与時の注意について教えてください。

電子添文には、レケンビ投与時の注意点について以下の記載があります。 14. 適用上の注意 14.2 薬剤投与時の注意（引用1） 14.2.1 投与前に微粒子や変色がないか目視で確認すること。変色又は不透明な粒子や異物の混入が認められた場合は使用しないこと。 14.2.2 本剤は、蛋白結合性の低い0.2... 詳細表示

【レケンビ】　薬物相互作用について教えてください。

■インタビューフォームには、相互作用について以下の通り記載されています。（引用1） 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 　　設定されていない。 (2) 併用注意とその理由 【関連情報】 レカネマブは可溶性Aβ凝集体を標的とするモノクローナル抗体であり、サイトカイン... 詳細表示

【レケンビ】　薬剤の調製方法を教えてください。

電子添文には、調製方法、調製時の注意について以下のように記載されています。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.1 本剤を希釈調製するときは無菌的に操作すること。本剤は単回使用とし、残液は廃棄すること。 14.1.2 必要量をバイアルから抜き取り、250mLの生理... 詳細表示

【レケンビ】　過量投与した場合の副作用について教えてください。

■インタビューフォームには、過量投与について以下の通り記載されています。（引用1） 過量投与 設定されていない。 ■CTD（申請資料概要）には偶発的過量投与について以下のように記載されています。（引用2） 2.7.4.6.5 薬物乱用 偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-E発現時のマネジメント方法（投与継続、中止基準等）について教えてください。

電子添文には、ARIA-E発現時の対応について以下のように記載されています。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれ... 詳細表示

【レケンビ】　Infusion reactionの対策として、投与後、患者さんの状態を観察する必要はありますか？

電子添文にはInfusion reactionについて以下の記載がございます。（引用1、2） 11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 Infusion reaction（26.1％） 頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状があらわれることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認め... 詳細表示