【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報(引用1) 15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示

【レケンビ】　infusion reactionはありますか？

電子添文には、Infusion reactionについて以下のように記載されています。 11. 副作用 11.1 重大な副作用（引用1） 11.1.1 Infusion reaction（26.1％） 頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状があらわれることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認め... 詳細表示

【レケンビ】　Infusion reactionの重症度別の発現頻度について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reactionの重症度別の発現頻度は以下の通りです。（引用1） 【関連情報】 ■Infusion reaction関連事象のGrade分類（引用2） 【引用】 1)レケンビ点滴... 詳細表示

【レケンビ】　有効期間はありますか？

電子添文には、有効期間について以下の記載があります。（引用1） 有効期間：　2.5年 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 有効期間 【更新年月】 2024年10月 詳細表示

【レケンビ】　アルツハイマー病（ＡＤ：Alzheimer's disease）以外の認知症にも効果がありますか？

ＡＤ以外の認知症に対してのデータはありません。国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に「原疾患のＡＤ以外の要因が認知機能障害に影響を及ぼし得る状態にある」とあり、治験においてＡＤ以外の認知症への有効性と安全性は検討されていません。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　添加剤について教えてください。

電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成（引用1） 　　　 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024年10月 ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 注）5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりア... 詳細表示