【レケンビ】　アミロイドβ（Aβ）を除去する意義について教えてください。

総合製品情報概要の開発の経緯に、以下のように記載されています。（引用1） アミロイドβ（Aβ）は、単量体（モノマー）、小さな二量体および三量体から、より大きなオリゴマーおよびプロトフィブリルまでの可溶性Aβ凝集体、そして不溶性のフィブリルと、さまざまな形態で存在する。このうちAβプロトフィブリルがシナプス機能を... 詳細表示

【レケンビ】　アルツハイマー病（ＡＤ：Alzheimer's disease）以外の認知症にも効果がありますか？

ＡＤ以外の認知症に対してのデータはありません。国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に「原疾患のＡＤ以外の要因が認知機能障害に影響を及ぼし得る状態にある」とあり、治験においてＡＤ以外の認知症への有効性と安全性は検討されていません。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目QOL...

総合製品情報概要には、QOL－AD（Quality of Life in Alzheimer’s Disease)について以下の記載があります。（引用1、2、3） AD患者のquality of life（QOL）を調査するための13項目からなる質問票であり、患者自身およびその介護者が回答できるよう... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADAS...

総合製品情報概要には、ADAS-Cog14（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。（引用1、2、3） ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用... 詳細表示

【レケンビ】　臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？

国際共同第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。（引用1） バイオマーカー評価項目 投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示

【レケンビ】　承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。

総合製品情報概要には以下の通り記載されています。（引用1） 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第Ｉ相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例（うち日本人34例） 国際共同第III相301試験 Core Study:1795例（う... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）につい...

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、投与例1795例中、プラセボ群140例（15.6％）、レカネマブ群169例（18.8％）で治験を中止しました。なお、プラセボ群の757例（84.4％）、レカネマブ群の729例（81.2％）が301Core Studyを完了しました。（引... 詳細表示

【レケンビ】　作用機序について教えてください。

総合製品情報概要には、レケンビの作用機序について以下の記載があります。（引用1、2、3、4、5、6） Aβは単量体（モノマー）から、より大きなオリゴマー、プロトフィブリルおよびフィブリルへと凝集し、最終的に細胞外でAβプラークを形成する。Aβ凝集体は神経毒性を示し、神経細胞の破壊やシナプス障害を引き起こすことが... 詳細表示

【レケンビ】　 Infusion reaction（注入に伴う反応）の好発時期を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reaction（注入に伴う反応）の発現時期は以下の通りで、全体集団の81.6％は投与当日に発現しています。（引用1） 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド　V... 詳細表示