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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)における副作用(重篤な副作...
総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。(引用1、2、3) ■副作用の発現率は、プラセボ群22.0%(197/897例)、レケンビ群44.7%(401/898例)であった。 主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着7.5%(67例)、注... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の主要評価項目(検証的解析結...
審査報告書には、主要評価項目(検証的解析結果)をCDR-SBとした理由について以下の記載があります。(引用1) 審査報告書7.R.2.2 有効性の評価項目についてFDAのガイダンス及びEMAのガイドラインでは、早期ADを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示
【レケンビ】 薬物動態(tmax、Cmax、半減期)について教えてください。
電子添文には、薬物動態について以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1 単回及び反復投与(引用1) アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度認知症患者に、本剤10mg/kgを単回静脈内投与後6週間休薬注)し、その後隔週で反復5回(計6回)静脈内投与したときの... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)に登録された症例の平均年齢と...
総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の患者背景について以下の記載があります。(引用1) ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示
電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成(引用1) 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂(第3版) 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024年10月 ... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験 Core Study)の概要を教えてください。
総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています(引用1、2、3) ■試験概要 注)5. 効能又は効果に関連する注意(一部抜粋) 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液(CSF)検査、又は同等の診断法によりア... 詳細表示
【レケンビ】 グローバルの状況は? 海外ではすでに発売されていますか?
インタビューフォームには、外国での発売状況について以下のように記載されています。(引用1) 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2024年6月作成(第3版) XII.参考資料 1.主な外国での発売状況 【更新年月】 2024年9月 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)の重要な副次評価項目である...
総合製品情報概要には、ADCOMS(Alzheimer’s Disease Composite Score)について以下のように記載されています。(引用1、2、3) ADCOMSは、CDR※1の全項目(記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況)、ADAS-Co... 詳細表示
レケンビの剤形は、注射剤です。 レケンビ点滴静注200mg 2mL[1バイアル]、レケンビ点滴静注500mg 5mL[1バイアル]の2種類です。(引用1) 電子添文には、レケンビの組成、性状について以下のように記載されています。 3. 組成・性状(引用2) 3.1 組成 ... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の投与中止率(脱落率)につい...
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)では、投与例1795例中、プラセボ群140例(15.6%)、レカネマブ群169例(18.8%)で治験を中止しました。なお、プラセボ群の757例(84.4%)、レカネマブ群の729例(81.2%)が301Core Studyを完了しました。(引... 詳細表示
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