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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 ARIAは再発することはありますか?再発率を教えてください。
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)におけるARIAの再発率について、適正使用ガイドに以下のように記載されています。(引用1) ●ARIA-Eの再発率(副作用) ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定期的... 詳細表示
インタビューフォームには、生殖毒性試験について以下の記載があります。 生殖発生毒性試験(引用1) レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質(A... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の重要な副次評価項目ADCS...
総合製品情報概要には、ADCS MCI-ADL(Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)について以下の記載があります。(引用1、2、3) ... 詳細表示
電子添文には、添加剤について以下の記載があります。 3. 組成・性状 3.1 組成(引用1) 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂(第2版) 3. 組成・性状 3.1 組成 【更新年月】 2024... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第II相プラセボ対照比較試験(201試験 Core Study)の概要を教えてください。
総合製品情報概要には、国際共同第II相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています(引用1、2、3) ■試験概要 5. 効能又は効果に関連する注意(一部抜粋) 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液(CSF)検査、又は同等の診断法によりアミ... 詳細表示
レケンビの剤形は、注射剤です。 レケンビ点滴静注200mg 2mL[1バイアル]、レケンビ点滴静注500mg 5mL[1バイアル]の2種類です。(引用1) 電子添文には、レケンビの組成、性状について以下のように記載されています。(引用2) 3.組成・性状 3.1組成 3.2製... 詳細表示
【レケンビ】 承認時評価資料として提出した臨床試験における日本人症例数を教えてください。
総合製品情報概要には以下の通り記載されています。(引用1) 臨床試験の概要 承認時評価資料として提出した臨床試験一覧 国内第I相104試験:日本人26例 国際共同第II相201試験 Core Study:856例(うち日本人34例) 国際共同第III相301試験 Core Study:179... 詳細表示
電子添文には、授乳婦への投与について以下のように記載されています。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦(引用1) 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。... 詳細表示
電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦(引用1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また、一般に... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)のその他の副次評価項目QOL...
総合製品情報概要には、QOL-AD(Quality of Life in Alzheimer’s Disease)について以下の記載があります。(引用1、2、3) AD患者のquality of life(QOL)を調査するための13項目からなる質問票であり、患者自身およびその介護者が回答できる... 詳細表示
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