【レケンビ】　国際共同第II相プラセボ対照比較試験（201試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第II相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法により... 詳細表示

【レケンビ】　授乳婦への投与について教えてください。

電子添文には、授乳婦への投与について以下のように記載されています。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.6 授乳婦（引用1） 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。 本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgG は乳汁中に移行することが知られている。... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示

【レケンビ】　開発の経緯について教えてください。

総合製品情報概要には、開発の経緯について以下の記載があります。（引用1） アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症で最もよくみられる疾患であり、記憶およびその他の認知機能、行動、並びに日常生活機能が緩徐に障害される進行性の神経変性疾患である。国内では、2012年時点の認知症患者総数が約462万人、軽... 詳細表示

【レケンビ】　脳表ヘモジデリン沈着症とはどのようなものでしょうか？

くも膜下腔における少量のヘモジデリン型の鉄沈着を反映しており、血球成分の残留物であると考えられています。ＭＲＩ検査では線状のT2*GRE低信号として検出されます。（引用1） また、レカネマブ適正使用ガイドには脳表ヘモジデリン沈着症について以下の記載があります。（引用1、2、3） ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の投与中止率（脱落率）につい...

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、投与例1795例中、プラセボ群140例（15.6％）、レカネマブ群169例（18.8％）で治験を中止しました。なお、プラセボ群の757例（84.4％）、レカネマブ群の729例（81.2％）が301Core Studyを完了しました。（引... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レケンビ】　催奇形性について教えてください。

インタビューフォームには、生殖毒性試験について以下の記載があります。 生殖発生毒性試験（引用1） レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39 週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（APP）... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と...

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の患者背景について以下の記載があります。（引用1） ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示

【レケンビ】　他の薬剤と混合（配合）することはできますか？

他剤との配合変化は実施しておりません。 電子添文には、他剤との配合について以下の記載があります。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.6 他剤と混合しないこと。 また、インタビューフォームには、以下の記載があります。（引用2） （解説） 14.1.6... 詳細表示