【レケンビ】　催奇形性について教えてください。

インタビューフォームには、生殖毒性試験について以下の記載があります。 生殖発生毒性試験（引用1） レカネマブの標的となる可溶性Aβ凝集体は通常の生殖発生毒性試験に用いる動物種では検出されない。また、サルを用いた39 週間反復投与毒性試験において生殖器官への影響がなく、変異型アミロイド前駆体タンパク質（APP）... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と...

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の患者背景について以下の記載があります。（引用1） ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示

【レケンビ】　包装単位は？

電子添文には、包装単位について以下の記載があります。 22. 包装（引用1） 〈レケンビ点滴静注200mg〉2mL［1バイアル］ 〈レケンビ点滴静注500mg〉5mL［1バイアル］ 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 22. ... 詳細表示

【レケンビ】　アミロイドβ（Aβ）を除去する意義について教えてください。

総合製品情報概要の開発の経緯に、以下のように記載されています。（引用1） アミロイドβ（Aβ）は、単量体（モノマー）、小さな二量体および三量体から、より大きなオリゴマーおよびプロトフィブリルまでの可溶性Aβ凝集体、そして不溶性のフィブリルと、さまざまな形態で存在する。このうちAβプロトフィブリルがシナプス機能を... 詳細表示

【レケンビ】　代謝経路について教えてください。

電子添文には、代謝について以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.4 代謝（引用1） レカネマブは、ヒト化IgG1 モノクローナル抗体であることから、他の免疫グロブリンG1と同様に異化作用により分解されると推察される。 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500... 詳細表示

【レカネマブ】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADAS...

総合製品情報概要には、ADAS-Cog14（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。（引用1、2、3） ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用... 詳細表示

【レケンビ】　血漿蛋白結合率について教えてください。

インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。（引用1、2） レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）でAD症状改善薬を併用され...

総合製品情報概要には、301試験におけるAD症状改善薬の併用割合について以下のように記載されています。 プラセボ群で53.2％（477／897例）、レケンビ群で51.9％（466／898例）の割合でベースライン時にAD症状改善薬が使用されていました。（引用1） 【関連情報】 国際共同... 詳細表示

【レケンビ】　臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか？

国際共同第ＩＩＩ相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。（引用1） バイオマーカー評価項目 投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月... 詳細表示