【レケンビ】　生理食塩水以外で希釈できますか？また、250ｍL以下の用量で希釈しても良いでしょうか。

レケンビの希釈について、生理食塩水以外で希釈したデータはありません。また、250ｍL以下で希釈し投与したデータもありません。 電子添文には、希釈について以下のように記載されています。 14. 適用上の注意（引用1） 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.2 必要量をバイアルから抜き取り... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目であるCDR-...

総合製品情報概要には、CDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes）について以下のように記載されています。（引用1、2、3、4） CDRは、6項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）の各機能について、それぞれ... 詳細表示

【レケンビ】　肝機能障害患者への投与について教えてください。

肝機能障害を有する患者を対象とした臨床薬理試験は実施しておりません。 電子添文およびインタビューフォームにおいて肝機能障害のある患者への投与について、特定の背景を有する患者に関する注意は設定されておりません。（引用1、2） ご参考までに、電子添文には、レケンビの代謝および排泄について以下のよう... 詳細表示

【レケンビ皮下注】　用法及び用量が700mgや720mgではなく、「500mgを、1週間に1回、皮下投与する。」と...

皮下注製剤の臨床試験の概要について、総合製品情報概要には次の記載があります。（引用1） レカネマブ皮下投与製剤の開発では、本剤が持続的に曝露されることが脳内Aβの除去において重要であることから、皮下投与と静脈内投与の薬物動態類似性および薬力学類似性を示すことにより、静脈内投与製剤の開発で得られた有効性データをブ... 詳細表示

【レケンビ】　infusion reactionはありますか？

電子添文には、Infusion reactionについて以下のように記載されています。 11. 副作用 11.1 重大な副作用（引用1） 11.1.1 Infusion reaction（26.1％） 頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状があらわれることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認め... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA発現のリスク因子について教えてください。

適正使用ガイドには以下のように紹介されています。（引用1） ・APOEε4キャリアはARIAのリスク因子であり、特にホモ接合型キャリアはARIA-E発現に大きく影響する因子として知られています。（引用2） ・APOEε4キャリアはARIA-Hのリスク因子として報告されています。（引用3） ＊20... 詳細表示

【レケンビ】　がんの罹患及び既往がある患者への投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」にはがんの罹患及び既往のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、がん患者の有効性・安全性は検討されていま... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のレケンビに対する抗体発現率は？

電子添文には、抗体発現率について以下の記載があります。 15. その他の注意 15.1 臨床使用に基づく情報(引用1) 15.1.1 国際共同第III相試験において、本剤10mg／kg を隔週で投与された患者のうち、本剤に対する抗体産生が認められた患者の割合は5.5％（49例／884例）であり、... 詳細表示

【レカネマブ】　妊婦への投与について教えてください。

電子添文には、妊婦への投与について以下の記載があります。 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦（引用1） 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。 本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施していない。また... 詳細表示