【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の選択基準であるCDRスコ...

「認知症診療で用いる評価スケール」には、CDRスコアについて以下のように記載されています。（引用1） 患者に面接した結果および患者の日常生活を十分に把握している介護者あるいは家族からの情報をもとに、「記憶」「見当識」など6項目を5段階で評価、それらを総合して認知症の重症度を判定する評価尺度。認知症の... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-EとARIA-Hの発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIA-EとARIA-Hの発現状況は以下の通りでした。（引用1） 【関連情報】 電子添文にはARIAについて以下のように記載されています。（引用2） 11. 副作用 11.1 重大な副作用... 詳細表示

【レケンビ】　血漿蛋白結合率について教えてください。

インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。（引用1、2） レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示

【レケンビ】　手術前、手術後に休薬をする必要はありますか？

電子添文上、手術前の休薬に関する規定はございません（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準では以下のように規定されておりました。 主な除外基準（引用2、3） 全身麻酔が必要な手術を治験中に施行する予定がある者。局所麻酔だけが必要な... 詳細表示

【レケンビ】　脳表ヘモジデリン沈着症とはどのようなものでしょうか？

くも膜下腔における少量のヘモジデリン型の鉄沈着を反映しており、血球成分の残留物であると考えられています。ＭＲＩ検査では線状のT2*GRE低信号として検出されます。（引用1） また、レカネマブ適正使用ガイドには脳表ヘモジデリン沈着症について以下の記載があります。（引用1、2、3） ... 詳細表示

【レケンビ】　 Infusion reaction（注入に伴う反応）の好発時期を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reaction（注入に伴う反応）の発現時期は以下の通りで、全体集団の81.6％は投与当日に発現しています。（引用1） 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド　V... 詳細表示

【レケンビ】　ApoEε４キャリア別のＡＲＩＡ発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のApoEε4キャリア別のARIA発現状況は以下の通りでした。（引用1） アポリポ蛋白E（ ApoE ）ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 注）5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりア... 詳細表示

【レケンビ】　ARIAは再発することはありますか？再発率を教えてください。

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIAの再発率について、以下のように記載されています。（引用1） ●ARIA-Eの再発率（副作用） ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目である...

総合製品情報概要には、ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）について以下のように記載されています。（引用1、2、3） ADCOMSは、CDR※1の全項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）、ADAS-Co... 詳細表示