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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)における副作用(重篤な副作...
総合製品情報概要には、副作用について以下の記載があります。(引用1、2、3) ■副作用の発現率は、プラセボ群22.0%(197/897例)、レケンビ群44.7%(401/898例)であった。 主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着7.5%(67例)、注... 詳細表示
他剤との配合変化は実施しておりません。 電子添文には、他剤との配合について以下の記載があります。(引用1) 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.6 他剤と混合しないこと。 また、インタビューフォームには、以下の記載があります。(引用2) (解説) 14.1.6 本... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の投与中止率(脱落率)につい...
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)における被験者の内訳についてCTD(社内資料)に以下のように記載されています。(引用1) 2.7.3.2.1.1 被験者の内訳 301試験Core Studyにおける被験者の内訳を表2.7.3-2に示した。 無作為化例は1795例であり... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)に登録された症例の平均年齢と...
総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の患者背景について以下の記載があります。(引用1) ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の重要な副次評価項目ADAS...
総合製品情報概要には、ADAS-Cog14(Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。(引用1、2、3) ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く... 詳細表示
電子添文には、包装単位について以下の記載があります。 22. 包装(引用1) 〈レケンビ点滴静注200mg〉2mL[1バイアル] 〈レケンビ点滴静注500mg〉5mL[1バイアル] 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2023年12月改訂(第2版) 2... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)の選択基準であるCDRスコ...
「認知症診療で用いる評価スケール」には、CDRスコアについて以下のように記載されています。(引用1) 患者に面接した結果および患者の日常生活を十分に把握している介護者あるいは家族からの情報をもとに、「記憶」「見当識」など6項目を5段階で評価、それらを総合して認知症の重症度を判定する評価尺度。認知症の... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験 (301試験Core Study)の重要な副次評価項目である...
総合製品情報概要には、ADCOMS(Alzheimer’s Disease Composite Score)について以下のように記載されています。(引用1、2、3) ADCOMSは、CDR※1の全項目(記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況)、ADAS-Co... 詳細表示
【レケンビ】 臨床試験ではレケンビ投与後のAD関連バイオマーカーは評価されましたか?
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)のバイオマーカー評価項目には、以下の通り記載されています。(引用1) バイオマーカー評価項目 投与後3、6、12ヵ月におけるアミロイドPETセンチロイドスケールを指標とした脳内Aβ蓄積量のベースラインからの変化量、投与12ヵ月... 詳細表示
【レケンビ】 過量投与した場合の副作用について教えてください。
■インタビューフォームには過量投与について以下の通り記載されています。(引用1) 過量投与 設定されていない。 ■CTD(申請資料概要)には偶発的過量投与について以下のように記載されています。(引用2) 2.7.4.6.5 薬物乱用 偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群(0.... 詳細表示
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