【レケンビ】　ARIAは再発することはありますか？再発率を教えてください。

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIAの再発率について、以下のように記載されています。（引用1） ●ARIA-Eの再発率（副作用） ARIAは再発することがあるため、投与を再開した場合は、注意深く患者の状態を観察するとともに、定... 詳細表示

【レケンビ】　食事の影響について教えてください。

食事の影響を検討したデータはございません。 インタビューフォームには、食事の影響について以下のように記載されています。（引用1） 食事・併用薬の影響 該当資料なし 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mgインタビューフォーム 2023年12月作成（第2版）VI... 詳細表示

【レケンビ】　併用禁忌はありますか？

電子添文には、併用禁忌の記載はありません。（引用1） 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 10. 相互作用 【更新年月】 2024年8月 詳細表示

【レケンビ】　アミロイド関連画像異常（ＡＲＩＡ：Amyloid-related imaging abnormali...

適正使用ガイドには、ARIAの重症度について以下の記載があります。　 第III相臨床試験（301試験Core Study）におけるARIAの副作用の発現状況（引用1） ●ARIAの発現状況（副作用） ●死亡例 国際共同第III相試験（301試験Core Study）において、ARIAによる... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-H発現時のマネジメント方法（投与継続、中止基準等）について教えてください。

電子添文には、ARIA-H発現時の対応について以下のように記載されています。 7. 用法及び用量に関連する注意（引用1） 7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常（ARIA）として、ARIA-浮腫/滲出液貯留（ARIA-E）、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血（ARIA-H）があらわれ... 詳細表示

【レケンビ皮下注】　点滴静注製剤の時は体重ごとの投与量であったのに、皮下注製剤になって体重ごとではなく一定の投与量...

皮下注製剤の臨床試験の概要について、総合製品情報概要には次の記載があります。（引用1） 皮下投与の臨床試験ではバイアル製剤及びオートインジェクター（AI）製剤の2つの剤形を用いており、このうちバイアル製剤を用いた臨床試験から開始した。 海外第Ｉ相004試験では、健康成人注)59例（日本人5例）を対象に、レカネ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験　Core Study）の概要を教えてください。

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験について以下のように記載されています（引用1、2、3） ■試験概要 注）5. 効能又は効果に関連する注意（一部抜粋） 5.2 承認を受けた診断方法、例えばアミロイドPET、脳脊髄液（CSF）検査、又は同等の診断法によりア... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と...

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の患者背景について以下の記載があります。（引用1） ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-Hの重症度分類について教えてください。

ＭＲＩ画像によるARIA-Hの重症度分類は以下の通りです。（引用1） ※脳微小出血と脳表ヘモジデリン沈着症で重症度が異なる場合、より重い重症度をARIA-Hの重症度として扱う。 なお、画像につきましては適正使用ガイドに以下のように紹介されています。（引用1） ※フォローアップ１：We... 詳細表示

【レケンビ】　心疾患のある患者への投与について教えてください。

電子添文上、心疾患のある患者への投与に関して、禁忌や特定の背景を有する患者に関する記載はありません。（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準に、以下の記載があり、心疾患のある患者での有効性・安全性は検討されておりません。（引用... 詳細表示