【レケンビ】　精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示

【レケンビ】　有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。 ■有効性 2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1） 投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADC... 詳細表示

【レケンビ】　Infusion reaction（注入に伴う反応）の好発時期を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reaction（注入に伴う反応）の発現時期は以下の通りで、全体集団の81.6％は投与当日に発現しています。（引用1） 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド　VI.... 詳細表示

【レケンビ】　希釈後の取り扱い、安定性について教えてください。

電子添文には、レケンビの希釈後の取り扱いについて以下のように記載されています。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.4 希釈後は速やかに使用すること。なお、希釈後やむを得ず保存する場合は、2～25℃で保存し、4 時間以内に使用すること。 【関連情報】 インタ... 詳細表示

【レケンビ】　体重換算で用量を調節しますが、体重測定について（頻度、小数点以下の測定）教えてください。

電子添文上、体重測定の頻度や測定値に関する記載はございません。（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、約3か月に1回の頻度で体重を測定することがプロトコルで規定されていました。（引用2、3）なお、301試験では小数第一位まで測定されていました。（引用... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADAS...

総合製品情報概要には、ADAS-Cog14（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。（引用1、2、3） ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の選択基準であるCDRスコ...

「認知症診療で用いる評価スケール」には、CDRスコアについて以下のように記載されています。（引用1） 患者に面接した結果および患者の日常生活を十分に把握している介護者あるいは家族からの情報をもとに、「記憶」「見当識」など6項目を5段階で評価、それらを総合して認知症の重症度を判定する評価尺度。認知症の... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の日本人部分集団解析の有効性...

301試験Core Studyにおいて、日本人集団を対象とした部分集団解析を実施した結果、レケンビ10mg／kg隔週投与とプラセボ投与の投与後18 ヵ月における臨床評価指標の結果は以下の通りでした。 ■有効性（引用1） 日本人集団（FAS＋）では、主要評価項目（サブグループ解析）である投与 18ヵ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目である...

総合製品情報概要には、ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）について以下のように記載されています。（引用1、2、3） ADCOMSは、CDR※1の全項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）、ADAS-Co... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のその他の副次評価項目ＺＢＩ...

総合製品情報概要には、ZBI （Zarit Burden Interview)について以下の記載があります。（引用1、2、3） 認知症患者のスタディパートナーの介護負担度を評価するための22項目からなる判定ツールである。各項目は0～4点で評価を行い、総合スコアの点数が高いほど介護負担が大きいとされる... 詳細表示