【レケンビ】　効能又は効果について教えてください。

電子添文には、効能又は効果について以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制 また、効能又は効果に関連する注意として、電子添文に以下の記載があります。（引用2） 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤は... 詳細表示

【レケンビ】　抗血栓薬併用下でのARIAの発現状況を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、ARIA全体、ARIA-E、ARIA-H、脳微小出血及び脳表ヘモジデリン沈着症の発現率は、抗血小板薬又は抗凝固薬のいずれも併用していない集団（非併用集団）（それぞれ21.1％、13.1％、16.1％、13.3％、5.5％）に比して、抗血... 詳細表示

【レケンビ】　過量投与した場合の副作用について教えてください。

■インタビューフォームには、過量投与について以下の通り記載されています。（引用1） 過量投与 設定されていない。 ■CTD（申請資料概要）には偶発的過量投与について以下のように記載されています。（引用2） 2.7.4.6.5 薬物乱用 偶発的過量投与が報告された被験者の割合は、プラセボ群... 詳細表示

【レケンビ】　精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示

【レケンビ】　希釈後の取り扱い、安定性について教えてください。

電子添文には、レケンビの希釈後の取り扱いについて以下のように記載されています。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.4 希釈後は速やかに使用すること。なお、希釈後やむを得ず保存する場合は、2～25℃で保存し、4 時間以内に使用すること。 【関連情報】 インタ... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-EとARIA-Hの発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIA-EとARIA-Hの発現状況は以下の通りでした。（引用1） 【関連情報】 電子添文にはARIAについて以下のように記載されています。（引用2） 11. 副作用 11.1 重大な副作用... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA発現のリスク因子について教えてください。

適正使用ガイドには以下のように紹介されています。（引用1） ・APOEε4キャリアはARIAのリスク因子であり、特にホモ接合型キャリアはARIA-E発現に大きく影響する因子として知られています。（引用2） ・APOEε4キャリアはARIA-Hのリスク因子として報告されています。（引用3） ＊20... 詳細表示

【レケンビ】　有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。 ■有効性 2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1） 投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADC... 詳細表示

【レケンビ】　透析患者に対する使用経験について教えてください。

透析患者への使用経験はありません。 また、電子添文上、透析患者への注意記載はありません。（引用1） インタビューフォームには、透析について以下のように記載されています。（引用2） 透析等による除去率 該当資料なし 【関連情報】 インタビューフォームには、腎機能障害患者、排泄につ... 詳細表示

【レケンビ】　体重換算で用量を調節しますが、体重測定について（頻度、小数点以下の測定）教えてください。

電子添文上、体重測定の頻度や測定値に関する記載はございません。（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、約3か月に1回の頻度で体重を測定することがプロトコルで規定されていました。（引用2、3）なお、301試験では小数第一位まで測定されていました。（引用... 詳細表示