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医療用医薬品一覧
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【レケンビ】 Infusion reactionの重症度別の発現頻度について教えてください。
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)のInfusion reactionの重症度別の発現頻度は以下の通りです。(引用1) 【関連情報】 ■Infusion reaction関連事象のGrage分類(引用2) 【引用】 1)レケ... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の投与中止率(脱落率)につい...
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)における被験者の内訳についてCTD(社内資料)に以下のように記載されています。(引用1) 2.7.3.2.1.1 被験者の内訳 301試験Core Studyにおける被験者の内訳を表2.7.3-2に示した。 無作為化例は1795例であり... 詳細表示
【レケンビ】 精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。
レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。(引用1) なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示
【レケンビ】 国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の選択基準と除外基準を教えて...
国際共同第III相プラセボ対照比較試験(301試験Core Study)の主な選択基準・主な除外基準について、適正使用ガイドに以下のように記載されています。(引用1、2、3) 試験概要 目的:早期アルツハイマー病(早期AD)患者※1を対象に、Clinical Dementia Rating-Sum... 詳細表示
電子添文には、効能又は効果について以下の記載があります。(引用1) 4.効能又は効果 アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制 また、効能又は効果に関連する注意として、電子添文に以下の記載があります。(引用2) 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤は... 詳細表示
電子添文には、代謝について以下の記載があります。 16. 薬物動態. 16.4 代謝(引用1) レカネマブは、ヒト化IgG1 モノクローナル抗体であることから、他の免疫グロブリンG1と同様に異化作用により分解されると推察される。 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・... 詳細表示
【レケンビ】 肝機能障害患者への投与について教えてください。
肝機能障害を有する患者を対象とした臨床薬理試験は実施しておりません。 電子添文およびインタビューフォームにおいて肝機能障害のある患者への投与について、特定の背景を有する患者に関する注意は設定されておりません。(引用1、2) ご参考までに、電子添文には、レケンビの代謝および排泄について以下のよう... 詳細表示
【レケンビ】 ARIA-H発現時のマネジメント方法(投与継続、中止基準等)について教えてください。
電子添文には、ARIA-E発現時の対応について以下のように記載されています。 7. 用法及び用量に関連する注意(引用1) 7.1 本剤投与により、アミロイド関連画像異常(ARIA)として、ARIA-浮腫/滲出液貯留(ARIA-E)、ARIA-脳微小出血・脳表ヘモジデリン沈着症・脳出血(ARIA-H)があらわれ... 詳細表示
【レケンビ】 バイアルに残った残液の対応方法について教えてください。
電子添文には、バイアルに残った残液の対応方法について以下の記載があります。(引用1) 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意 14.1.1 本剤を希釈調製するときは無菌的に操作すること。本剤は単回使用とし、残液は廃棄すること。 また、インタビューフォームには、以下の記載があります... 詳細表示
インタビューフォームには、血漿蛋白結合率について以下の記載があります。(引用1、2) レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合 被験者より同時に採取した血漿試料と血清試料のレカネマブ濃度を比較した結果、血漿中レカネマブ濃度は血清中レカネマブ濃度と同等であり、レカネマブの血漿中凝固タンパク質への結合は低いと考え... 詳細表示
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