【レケンビ】　開発の経緯について教えてください。

総合製品情報概要には、開発の経緯について以下の記載があります。（引用1） アルツハイマー病（AD）は高齢者の認知症で最もよくみられる疾患であり、記憶およびその他の認知機能、行動、並びに日常生活機能が緩徐に障害される進行性の神経変性疾患である。国内では、2012年時点の認知症患者総数が約462万人、軽... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の重要な副次評価項目である...

総合製品情報概要には、ADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）について以下のように記載されています。（引用1、2、3） ADCOMSは、CDR※1の全項目（記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会活動、家庭生活および趣味・関心、介護状況）、ADAS-Co... 詳細表示

【レケンビ皮下注】　在宅自己投与や患者本人以外が投与する際、投与者や投与場所に条件や制限はありますか。

在宅自己注射について、電子添文に次の記載があります。 8. 重要な基本的注意 8.4 本剤の自己投与にあたっては、以下の点に留意すること。（引用1） 8.4.1 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。 8.4.2 自己投与の適用については、そ... 詳細表示

【レケンビ】　投与にあたり年齢制限はありますか？

電子添文には、年齢制限の記載はございません。（引用1） レケンビの承認された用法及び用量は以下の通りです。 6. 用法及び用量 通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg／kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。 なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Stud... 詳細表示

【レケンビ】　体重換算で用量を調節しますが、体重測定について（頻度、小数点以下の測定）教えてください。

電子添文上、体重測定の頻度や測定値に関する記載はございません。（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）では、約3か月に1回の頻度で体重を測定することがプロトコルで規定されていました。（引用2、3）なお、301試験では小数第一位まで測定されていました。（引用... 詳細表示

【レケンビ】　手術前、手術後に休薬をする必要はありますか？

電子添文上、手術前の休薬に関する規定はございません（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準では以下のように規定されておりました。 主な除外基準（引用2、3） 全身麻酔が必要な手術を治験中に施行する予定がある者。局所麻酔だけが必要な... 詳細表示

【レケンビ】　希釈後の取り扱い、安定性について教えてください。

電子添文には、レケンビの希釈後の取り扱いについて以下のように記載されています。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.4 希釈後は速やかに使用すること。なお、希釈後やむを得ず保存する場合は、2～25℃で保存し、4 時間以内に使用すること。 【関連情報】 インタ... 詳細表示

【レケンビ】　血管外漏出時の対応について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）において、注入部位血管外漏出は2件報告されています。（引用1、2、3） なお、血管外漏出発生時のレケンビ特有の対処法はございません。ご施設の対処法に従って対処をお願い致します。 【関連情報】 インタビューフォーム... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADCS...

総合製品情報概要には、ADCS MCI-ADL（Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)について以下の記載があります。（引用1、2、3） AD... 詳細表示

【レケンビ】　他の薬剤と混合（配合）することはできますか？

他剤との配合変化は実施しておりません。 電子添文には、他剤との配合について以下の記載があります。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.6 他剤と混合しないこと。 また、インタビューフォームには、以下の記載があります。（引用2） （解説） 14.1.6... 詳細表示