【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADAS...

総合製品情報概要には、ADAS-Cog14（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。（引用1、2、3） ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）に登録された症例の平均年齢と...

総合製品情報概要には、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の患者背景について以下の記載があります。（引用1） ※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験... 詳細表示

【レケンビ】　ApoEε４キャリア別のＡＲＩＡ発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のApoEε4キャリア別のARIA発現状況は以下の通りでした。（引用1） アポリポ蛋白E（ ApoE ）ε4ホモ接合型キャリアでApoEε4ヘテロ接合型キャリア及びノンキャリアよりもARIAの発現割合及び画像上の重症度、症候性ARIAの発現... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の選択基準であるCDRスコ...

「認知症診療で用いる評価スケール」には、CDRスコアについて以下のように記載されています。（引用1） 患者に面接した結果および患者の日常生活を十分に把握している介護者あるいは家族からの情報をもとに、「記憶」「見当識」など6項目を5段階で評価、それらを総合して認知症の重症度を判定する評価尺度。認知症の... 詳細表示

【レケンビ】　脳表ヘモジデリン沈着症とはどのようなものでしょうか？

くも膜下腔における少量のヘモジデリン型の鉄沈着を反映しており、血球成分の残留物であると考えられています。ＭＲＩ検査では線状のT2*GRE低信号として検出されます。（引用1） また、レカネマブ適正使用ガイドには脳表ヘモジデリン沈着症について以下の記載があります。（引用1、2、3） ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主要評価項目（検証的解析結...

審査報告書には、主要評価項目（検証的解析結果）をCDR－SBとした理由について以下の記載があります。（引用1） 審査報告書7.R.2.2　有効性の評価項目についてＦＤＡのガイダンス及びＥＭＡのガイドラインでは、早期ＡＤを対象とした臨床試験において、認知機能及び日常生活機能の両方を評価し得るバリデート... 詳細表示

【レケンビ】　併用禁忌はありますか？

電子添文には、併用禁忌の記載はありません。（引用1） 【引用】 1）レケンビ点滴静注200mg・500mg電子添文2024年6月改訂（第3版） 10. 相互作用 【更新年月】 2024年8月 詳細表示

【レケンビ】　他の薬剤と混合（配合）することはできますか？

他剤との配合変化は実施しておりません。 電子添文には、他剤との配合について以下の記載があります。 14. 適用上の注意 14.1 薬剤調製時の注意（引用1） 14.1.6 他剤と混合しないこと。 また、インタビューフォームには、以下の記載があります。（引用2） （解説） 14.1.6... 詳細表示

【レケンビ】　薬物動態（tmax、Cmax、半減期）について教えてください。

電子添文には、薬物動態について以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1 単回及び反復投与（引用1） アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度認知症患者に、本剤10mg／ｋｇを単回静脈内投与後6週間休薬注）し、その後隔週で反復5回（計6回）静脈内投与したときの... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA-EとARIA-Hの発現状況について教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）におけるARIA-EとARIA-Hの発現状況は以下の通りでした。（引用1） 【関連情報】 電子添文にはARIAについて以下のように記載されています。（引用2） 11. 副作用 11.1 重大な副作用... 詳細表示