【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の選択基準と除外基準を教えて...

適正使用ガイドには、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の主な選択基準・主な除外基準について以下のように記載されています。（引用1、2、3） 試験概要 目的：早期アルツハイマー病（早期AD）患者※1を対象に、Clinical Dementia Ratin... 詳細表示

【レケンビ】　有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。 ■有効性 2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1） 投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADC... 詳細表示

【レケンビ】　手術前、手術後に休薬をする必要はありますか？

電子添文上、手術前の休薬に関する規定はございません（引用1） ご参考までに国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準では以下のように規定されておりました。 主な除外基準（引用2、3） 全身麻酔が必要な手術を治験中に施行する予定がある者。局所麻酔だけが必要な... 詳細表示

【レケンビ】　透析患者に対する使用経験について教えてください。

透析患者への使用経験はありません。 また、電子添文上、透析患者への注意記載はありません。（引用1） インタビューフォームには、透析について以下のように記載されています。（引用2） 透析等による除去率 該当資料なし 【関連情報】 インタビューフォームには、腎機能障害患者、排泄につ... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験 （301試験Core Study）の選択基準であるCDRスコ...

「認知症診療で用いる評価スケール」には、CDRスコアについて以下のように記載されています。（引用1） 患者に面接した結果および患者の日常生活を十分に把握している介護者あるいは家族からの情報をもとに、「記憶」「見当識」など6項目を5段階で評価、それらを総合して認知症の重症度を判定する評価尺度。認知症の... 詳細表示

【レケンビ】　ARIA発現のリスク因子について教えてください。

適正使用ガイドには以下のように紹介されています。（引用1） ・APOEε4キャリアはARIAのリスク因子であり、特にホモ接合型キャリアはARIA-E発現に大きく影響する因子として知られています。（引用2） ・APOEε4キャリアはARIA-Hのリスク因子として報告されています。（引用3） ＊20... 詳細表示

【レケンビ】　投与中止後の体内からの消失時間について教えてください。

レケンビの体内からの消失時間について検討したデータはありません。 なお、一般的には有効血中濃度の1／10以下になればほとんどの薬物の効果は無くなると考えられています。投与を中止してから血中濃度が1／10以下になるまでには、生物学的半減期の4～5倍の時間がかかります。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　がんの罹患及び既往がある患者への投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」にはがんの罹患及び既往のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、がん患者の有効性・安全性は検討されていま... 詳細表示

【レケンビ】　精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示

【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADAS...

総合製品情報概要には、ADAS-Cog14（Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks )について以下の記載があります。（引用1、2、3） ADAS-Cog14は、アルツハイマー病の臨床試験で最も広く使用... 詳細表示