【レケンビ】　国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の重要な副次評価項目ADCS...

総合製品情報概要には、ADCS MCI-ADL（Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)について以下の記載があります。（引用1、2、3） AD... 詳細表示

【レケンビ】　禁忌について教えてください。

電子添文には、禁忌について以下の記載があります。 2．禁忌（引用1） 2.1 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2.2 本剤投与開始前に血管原性脳浮腫が確認された患者[ARIAのリスクが高まるおそれがある｡] 2.3 本剤投与開始前に5個以上の脳微小出血､脳表ヘモジデリン沈着症又は1ｃｍを超... 詳細表示

【レケンビ】　有効性、安全性は年齢の影響を受けますか？

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）有効性および安全性の影響について、CTD（社内資料）に以下の記載があります。 ■有効性 2.7.3.3.3.1.1.2 内因性要因（引用1） 投与後18 ヵ月における臨床評価指標（CDR-SB，ADAS-Cog14，ADCOMS，ADC... 詳細表示

【レケンビ】　投与中止後の体内からの消失時間について教えてください。

レケンビの体内からの消失時間について検討したデータはありません。 なお、一般的には有効血中濃度の1／10以下になればほとんどの薬物の効果は無くなると考えられています。投与を中止してから血中濃度が1／10以下になるまでには、生物学的半減期の4～5倍の時間がかかります。（引用1） 【関連情報】 ... 詳細表示

【レケンビ】　投与にあたり年齢制限はありますか？

電子添文には、年齢制限の記載はございません。（引用1） レケンビの承認された用法及び用量は以下の通りです。 6. 用法及び用量 通常、レカネマブ（遺伝子組換え）として10mg／kgを、2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。 なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Stud... 詳細表示

【レケンビ】　透析患者に対する使用経験について教えてください。

透析患者への使用経験はありません。 また、電子添文上、透析患者への注意記載はありません。（引用1） インタビューフォームには、透析について以下のように記載されています。（引用2） 透析等による除去率 該当資料なし 【関連情報】 インタビューフォームには、腎機能障害患者、排泄につ... 詳細表示

【レケンビ】　薬物動態（tmax、Cmax、半減期）について教えてください。

電子添文には、薬物動態について以下の記載があります。 16. 薬物動態 16.1 血中濃度 16.1.1 単回及び反復投与（引用1） アルツハイマー病による軽度認知障害又は軽度認知症患者に、本剤10mg／ｋｇを単回静脈内投与後6週間休薬注）し、その後隔週で反復5回（計6回）静脈内投与したときの... 詳細表示

【レケンビ】　 Infusion reaction（注入に伴う反応）の好発時期を教えてください。

国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）のInfusion reaction（注入に伴う反応）の発現時期は以下の通りで、全体集団の81.6％は投与当日に発現しています。（引用1） 【引用】 1)レケンビ点滴静注200mg・500mg適正使用ガイド　V... 詳細表示

【レケンビ】　効能又は効果について教えてください。

電子添文には、効能又は効果について以下の記載があります。 4．効能又は効果（引用1） アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制 また、効能又は効果に関連する注意として、電子添文に以下の記載があります。（引用2） 5. 効能又は効果に関連する注意 5.1 本剤は... 詳細表示

【レケンビ】　精神疾患のある患者に対する投与について教えてください。

レケンビの電子添文の「2.禁忌」、「9.特定の背景を有する患者に関する注意」には精神疾患のある患者に関する記載はありません。（引用1） なお、国際共同第III相プラセボ対照比較試験（301試験Core Study）の除外基準には以下の記載があり、精神疾患のある患者の有効性・安全性は検討されていません... 詳細表示